北京盈科瑞藥物安全有效性研究有限公司成立于2017年3月，位于北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園15號(hào)樓5層，占地面積2000m2，主要開展藥物篩選、藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究，安全性預(yù)實(shí)驗(yàn)和病理檢測(cè)等服務(wù)。致力于打造國(guó)內(nèi)一流的霧化吸入藥效-藥代CRO研究平臺(tái)。
公司擁有一批固定的,以*********新藥審評(píng)專家、國(guó)家藥典委員會(huì)委員、教授、博士生導(dǎo)師領(lǐng)銜的業(yè)內(nèi)頂尖的專家團(tuán)隊(duì)，在新藥立項(xiàng)和研發(fā)方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，可在立項(xiàng)可行性論證、研究方案頂層設(shè)計(jì)、技術(shù)難題攻克和政策法規(guī)咨詢等方面提供全方位的指導(dǎo)。
公司于2022年8月31日通過(guò)了屏障環(huán)境的大鼠、小鼠、豚鼠和普通環(huán)境的豚鼠、兔的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可的延續(xù)申請(qǐng)。參照GLP規(guī)范建立了完善的組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、試驗(yàn)技術(shù)、實(shí)驗(yàn)實(shí)施等管理體系，對(duì)實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保臨床前藥理藥代研究過(guò)程的可追溯性和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。實(shí)驗(yàn)室配備了功能齊全的輔助實(shí)驗(yàn)室和先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，能夠開展臨檢、分析、組織病理、細(xì)胞生物、藥理和毒理等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)。
公司建立了霧化吸入給藥關(guān)鍵技術(shù)；建立了以呼吸系統(tǒng)疾病為主，涵蓋消化系統(tǒng)、代謝系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)44余個(gè)動(dòng)物疾病模型的核心技術(shù)；建立了體內(nèi)和體外藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)，特別是霧化吸入給藥為特色的藥效-藥代（PK-PD）研究技術(shù)；建立了完善的動(dòng)物疾病模型的病理學(xué)評(píng)價(jià)方法。能為藥品研發(fā)提供覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)到新藥注冊(cè)的全過(guò)程優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
公司現(xiàn)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，創(chuàng)新型中小企業(yè)、科技型中小企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。平臺(tái)建立至今，已承接項(xiàng)目200余項(xiàng)，參與“十三五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目4項(xiàng)。承接項(xiàng)目中的金連消風(fēng)顆粒、理中消痞顆粒獲得臨床批件，福多司坦吸入溶液、馬錢子凝膠貼膏、復(fù)方左沙異丙托溴銨吸入溶液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
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