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        2022年“兩會”期間，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展成為“兩品一械”領(lǐng)域最受關(guān)注的關(guān)鍵詞之一。在“傳承精華、守正創(chuàng)新”的形勢驅(qū)動下，藥品注冊、藥品管理等相關(guān)文件不斷完善，藥物監(jiān)管理念不斷發(fā)展變革，中藥新藥的發(fā)展迎來了新的機遇。

傳承創(chuàng)新發(fā)展背景

       中醫(yī)藥是我國各族人民在幾千年生產(chǎn)生活實踐和與疾病做斗爭中逐步形成并不斷歸納演繹的醫(yī)學(xué)科學(xué)，為造福人民健康作出了臨床巨大貢獻(xiàn)?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》、《難經(jīng)》、《傷寒雜病論》、《神農(nóng)本草經(jīng)》等經(jīng)典著作為中醫(yī)藥的發(fā)展奠定了理論基礎(chǔ)。隨著社會的發(fā)展，這些經(jīng)典至今仍被臨床醫(yī)生廣泛應(yīng)用到疾病防控中，療效十分顯著，如新冠防治中發(fā)揮重要作用的“三方三藥”。

       “傳承精華，守正創(chuàng)新”，是習(xí)近平總書記對中醫(yī)藥工作作出的重要指示。傳承創(chuàng)新發(fā)展是中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。中醫(yī)藥理論是根，要“傳承”；隨著當(dāng)今社會疾病譜的變化，中醫(yī)藥理論在臨床應(yīng)用中演繹歸納，形成新的人用經(jīng)驗，是“創(chuàng)新”；中藥開展臨床試驗，確證藥物安全有效，是“發(fā)展”。

       2020年底國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，構(gòu)建符合中藥特點的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系，注重“三結(jié)合”和真實世界數(shù)據(jù)， 體現(xiàn)了中醫(yī)藥以臨床價值為導(dǎo)向的審批政策，在審評時，根據(jù)人用經(jīng)驗的情況給予一定程度的臨床前藥效或者臨床實驗的減免，此舉為中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新打通了道路。

觸底反彈,中藥新藥研發(fā)或迎來收獲期

注：2022年中藥批準(zhǔn)生產(chǎn)數(shù)量統(tǒng)計截至2022年03月24日

       由歷年中藥批準(zhǔn)生產(chǎn)的數(shù)量分析，從2009年之后，中藥批準(zhǔn)生產(chǎn)的數(shù)量呈斷崖式下跌，2010年~2015年，批準(zhǔn)生產(chǎn)數(shù)量在均在兩位數(shù)，2016年~2020年批準(zhǔn)生產(chǎn)數(shù)量更是跌至個位數(shù)。2021年開始批準(zhǔn)生產(chǎn)數(shù)量開始增加到兩位數(shù)。2022年批準(zhǔn)生產(chǎn)數(shù)量已達(dá)到2個，已經(jīng)接近2019年的全年數(shù)量。

注：2022年中藥申請臨床數(shù)量統(tǒng)計截至2022年03月24日

由近幾年中藥申請臨床情況看，在2019年申請臨床的數(shù)量僅為17個，隨后申請臨床數(shù)量逐年增加，到2021年申請臨床數(shù)量達(dá)到52個，根據(jù)目前的情況看，預(yù)計2022年的申請臨床數(shù)量將突破60個。

注：2022年中藥申請生產(chǎn)數(shù)量統(tǒng)計截至2022年03月24日

       縱觀歷年中藥申請臨床、生產(chǎn)及批準(zhǔn)的整體情況看，從2019年開始，隨著國家推動中醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)政策的落地，及技術(shù)指導(dǎo)原則的不斷完善，中藥新藥申請臨床、生產(chǎn)及批準(zhǔn)的數(shù)量也逐年增加，2021年的各項數(shù)據(jù)基本已超越了前幾年的水平。從整體趨勢來看，2021年申報數(shù)據(jù)仍處于上升期。未來幾年，中藥新藥申報將呈現(xiàn)井噴式增長，觸底反彈之后，中藥新藥研發(fā)或?qū)⑦M(jìn)入豐收期。

傳承創(chuàng)新,中藥研發(fā)未來發(fā)展方向

注：2022年中藥申報臨床數(shù)量統(tǒng)計截至2022年03月24日

注：2022年中藥申報生產(chǎn)數(shù)量統(tǒng)計截至2022年03月24日

       從近幾年整體的申報分類情況看，并結(jié)合國家推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的力度分析，中藥復(fù)方制劑（1.1類）、單一中藥提取物制劑（1.2類）、3.1古代經(jīng)典名方將是中藥企業(yè)未來布局的重要方向。北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“盈科瑞”）作為中藥研發(fā)細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)，在這三個方向進(jìn)行了布局：

① 中藥復(fù)方制劑

       在基于臨床的中藥復(fù)方新藥開發(fā)方向，盈科瑞布局了來源于國醫(yī)大師和名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)制劑的多款中藥復(fù)方新藥。目前已有黃甲軟肝顆粒等5款產(chǎn)品處于II期臨床研究階段，適應(yīng)癥涉及肝纖維化、乳腺增生、中風(fēng)等領(lǐng)域；同時有10多款產(chǎn)品處于臨床前研究階段，分布在兒科、婦科、眼科、呼吸、消化等領(lǐng)域，其中用于治療小兒功能性腹痛、慢性蕁麻疹、視網(wǎng)膜黃斑病變、女性更年期綜合征等產(chǎn)品最早在年中申報IND，年內(nèi)將獲得臨床試驗許可。

② 單一中藥提取物制劑

       在基于藥理篩選的中藥創(chuàng)新藥方向，盈科瑞也布局了10多款產(chǎn)品，其中從傳統(tǒng)中藥馬錢子中提取分離的得到的有效部位，結(jié)合新型遞藥技術(shù)，開發(fā)成馬錢子總堿囊泡凝膠制劑，已獲得臨床批件，正在進(jìn)行I期臨床研究；同樣從馬錢子中提取分離得到的單體新藥，具有顯著的抗炎鎮(zhèn)痛作用，并且顯示出了完全不同于非甾體化合物的抗炎機制；從芒果葉中分離出的單體經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到全新化合物，具有良好的降糖作用，效果優(yōu)于化藥達(dá)格列凈。除此之外還有多款中藥單體化合物處在臨床前研究階段，分布在抗感染、腫瘤、心腦血管等治療領(lǐng)域。

③ 古代經(jīng)典名方制劑

       在代表中藥傳承的古代經(jīng)典名方制劑研究方向，盈科瑞已完成了第一批目錄100首處方的文獻(xiàn)考證，掌握了關(guān)鍵信息；已完成66首處方的基準(zhǔn)物質(zhì)研究，完成10多首處方的復(fù)方制劑研究，多個處方處于整理資料待申報的關(guān)鍵階段。