發(fā)布日期：2023-02-24
近日，盈科瑞客戶海南斯達(dá)制藥有限公司獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和吸入用異丙托溴銨溶液獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，盈科瑞霧化吸入研究平臺(tái)已助力合作客戶累計(jì)取得13個(gè)相關(guān)批件。
盈科瑞霧化吸入制劑研發(fā)平臺(tái)創(chuàng)建于2015年，已在北京、天津、珠海三地開展業(yè)務(wù)，形成了分工明確、統(tǒng)一協(xié)作的研究體系。該平臺(tái)仿制開發(fā)和創(chuàng)新研究并舉，正按國(guó)際注冊(cè)申報(bào)要求，用國(guó)際化視野，開展霧化吸入制劑新藥的研發(fā)工作，正在申報(bào)并有望成為國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液主要用于對(duì)傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴(yán)重的急性哮喘發(fā)作的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的銷售額超過2億元，2022上半年該產(chǎn)品在呼吸系統(tǒng)用藥吸入產(chǎn)品排名TOP16。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液為第四批國(guó)采納入的吸入劑，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，4家中標(biāo)企業(yè)的合計(jì)市場(chǎng)份額從2020年的3.51%漲至2022上半年的81.66%。
吸入用異丙托溴銨溶液作為支氣管擴(kuò)張劑用于慢性阻塞性肺病，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，引起的支氣管痙攣的維持治療。本品可與吸入性β受體激動(dòng)劑合用于治療慢性阻塞性肺病，包括慢性支氣管炎和哮喘，引起的急性支氣管痙攣。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，吸入用異丙托溴銨溶液的銷售額超過8億元，2022上半年該產(chǎn)品在呼吸系統(tǒng)用藥吸入產(chǎn)品排名TOP11。吸入用異丙托溴銨溶液納入第五批集采，4家中標(biāo)企業(yè)的合計(jì)市場(chǎng)份額從2020年的0.01%漲至2022上半年的33.54%，可見國(guó)產(chǎn)替代原研的空間依然很大。
盈科瑞霧化團(tuán)隊(duì)擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的呼吸模擬器以及NGI藥用撞擊器，配有最新的高效液相色譜儀、新帕泰克激光粒度儀、呼吸模擬器、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等，并配有800m3的SPF動(dòng)物房和約200m3的普通級(jí)動(dòng)物房，相關(guān)設(shè)施能夠滿足藥物非臨床安全有效性評(píng)價(jià)全鏈條研發(fā)需求。有符合GMP要求的500平米無菌制劑中試生產(chǎn)線，以及BFS中試設(shè)備，可滿足霧化吸入類品種生產(chǎn)中試需求。盈科瑞霧化吸入研究平臺(tái)作為吸入制劑研究佼佼者，將以更高站位、更大格局、更實(shí)舉措謀劃布局，以求獲得更大的發(fā)展空間。
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