發(fā)布日期：2023-11-07
近日，盈科瑞（珠海金灣）制藥有限公司（以下簡稱“盈科瑞”）與浙江維康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“維康藥業(yè)”）合作開發(fā)的黃甲軟肝顆粒項目取得《隨機、雙盲、多中心、安慰劑平行對照的II期臨床試驗總結(jié)報告》。試驗結(jié)果表明：黃甲軟肝顆粒治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證）具有良好的臨床療效和安全性，藥物的臨床獲益超過潛在風(fēng)險。
2016年全球約有2.92億乙型肝炎病毒感染者，每年約65萬人死于乙型肝炎病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌。在我國，慢性乙型病毒性肝炎患者約有2000萬～3000萬例，在所有致病因素中，慢性乙型病毒性肝炎所引起的肝纖維化約占59.3%，在肝硬化中占60%，肝癌則達(dá)到80%。據(jù)文獻報道，慢性乙型肝炎肝纖維化患者中，肝郁脾虛和瘀血阻絡(luò)證型的患者占50%以上。開發(fā)針對此兩種證型肝纖維化的藥物意義重大。
黃甲軟肝顆粒用于治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證），II期臨床研究結(jié)果取得積極性結(jié)果，對疾病的治療具有重大的臨床價值。本臨床試驗總周期72周，其中治療期48周，隨訪期24周，共入組240例慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化受試者，其中216例完成了治療前后兩次肝穿，二次肝穿完成率達(dá)到90%，在目前國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床試驗中病理檢測完成度首屈一指，為本品治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化療效評價提供了堅實數(shù)據(jù)支持。試驗納入所有病例均為“肝組織穿刺活檢病理結(jié)果符合肝纖維化Ishak診斷標(biāo)準(zhǔn)，且分期為2-5期”患者，以國際金標(biāo)準(zhǔn)肝組織學(xué)的改變（肝纖維化Ishak分期）作為主要療效指標(biāo)，從肝組織學(xué)改變程度比較高劑量組較低劑量組更能明顯（P<0.0001）改善肝纖維化，表明黃甲軟肝顆?？娠@著改善慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證），高劑量組療效更佳。且黃甲軟肝顆粒在肝功能療效（ALT、AST）、APRI評分療效、血清肝纖維化標(biāo)志物療效（HA、PⅢP）、中醫(yī)證候療效、中醫(yī)單項癥狀療效（脅肋刺痛）評價方面均體現(xiàn)了顯著的療效差異，II期臨床試驗結(jié)果達(dá)到預(yù)期，符合《藥品注冊管理辦法》“治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的”情形，適用附條件批準(zhǔn)程序。公司目前正積極籌備本品申請附條件批準(zhǔn)上市。
黃甲軟肝顆粒項目還具有如下優(yōu)勢：處方來源于名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方，目前無肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證）的藥物注冊，中醫(yī)證型具有代表性，療效確切；具有“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項、廣東省重大新藥創(chuàng)制項目、科技計劃項目配套扶持資金等多個科技項目支持，并具有多項專利，創(chuàng)新屬性強，科技含量高；作為1.1類中藥創(chuàng)新藥，一旦上市有望直接進入醫(yī)保目錄。
黃甲軟肝顆粒項目于2006年立項，經(jīng)過系統(tǒng)的臨床前研究，于2010年獲得國家藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件，歷經(jīng)17年矢志不渝的探索，終迎來勝利的曙光，期待黃甲軟肝顆粒盡快上市，為我國廣大的肝纖維化患者提供新的治療藥物。
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