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【熱議】6款中藥新藥獲批！中藥復方、經(jīng)典名方......研發(fā)難點與要點有哪些？

發(fā)布日期：2024-07-23

以下文章來源于米內網(wǎng) ，作者米內發(fā)布

精彩內容
2024上半年，國內有6款中藥新藥獲批上市，包括3款1.1類創(chuàng)新藥及3款3.1類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。近年來，中醫(yī)藥層面利好政策不斷，疊加中成藥集采持續(xù)推進，中藥研發(fā)一片火熱，創(chuàng)新成果日漸豐碩。在2024米思會分會——盈科瑞獨家協(xié)辦的【米交匯】中醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)合作論壇上，多位行業(yè)大咖齊聚一堂，探討目前中藥研發(fā)面臨的難點與要點。


中藥新藥步入豐收期，專家呼吁以臨床價值為核心
顯示，2020年以來，國內已有36款國產(chǎn)中藥新藥獲批上市（不含非制劑產(chǎn)品），其中10款為呼吸系統(tǒng)疾病用藥，6款為消化系統(tǒng)疾病用藥，5款為神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、五官科用藥各有4款，婦科用藥有3款等。

近年來中藥新藥獲批情況（不含非制劑產(chǎn)品）
來源：米內網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

近年來，國家層面陸續(xù)出臺多項與中醫(yī)藥相關的利好政策，其中，推進中醫(yī)藥高質量發(fā)展多次被提及。那么如何實現(xiàn)中醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展，中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所原所長孫曉波認為，中藥材的品質是基礎，要建立從“地頭”到“床頭”全過程質控與可追溯；中藥臨床價值評價是核心，進一步評價中醫(yī)藥臨床價值，需要建立符合中藥特點和規(guī)律的方法技術體系；中成藥上市后再評價與創(chuàng)新藥物研發(fā)是動力，要以臨床價值為導向培育優(yōu)質高效的中藥大品種。

目前市場上生產(chǎn)、銷售的大多數(shù)中成藥臨床定位比較寬泛，其臨床療效和特色優(yōu)勢未能得到充分彰顯，影響其合理應用，臨床價值也被嚴重低估，不利于中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，因此進行臨床價值評價很有必要。孫曉波提到幾點：1、利用量-效關系證明有效性；2、通過與同類的中藥或化藥對比，證明藥效強度；3、臨床定位要準確，針對疾?。òY）、疾病中的某一環(huán)節(jié)；4、通過西藥疊加，達到單用西藥不能實現(xiàn)的治療效果。

臨床價值也是評價一個中藥項目是否有潛力的指標之一?！绊椖恳氤晒D化立項的頂層設計要從政產(chǎn)學研用五方面考慮，具體產(chǎn)品立項時，會考慮幾個關鍵要素，包括臨床價值、差異化優(yōu)勢、技術壁壘、政策法規(guī)等，要滿足臨床未被滿足的需求，還要有企業(yè)自身獨特的核心技術?！?strong>北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司總裁張宏武說道。

上海醫(yī)藥集團中藥研究所所長劉靂也提到，選擇品種或項目，長期要看人口和疾病譜變化，中期要看政策法規(guī)方向，短期要看診療技術現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，找準未來的需求是大前提；而明確企業(yè)戰(zhàn)略和聚焦領域是小前提，想清楚做什么和不做什么，理解自身的能力邊界才能理性決策。

揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥研究院院長侯金才發(fā)表了類似的看法，他認為，中藥研發(fā)基于臨床需求、尋求差異化。選擇項目后，臨床方案的設定、工藝的設定等要回歸到臨床價值，并把每一步做到極致，把真正的好藥帶給消費者。


中藥復方、經(jīng)典名方......研發(fā)難題與要點有哪些？
中藥復方是中醫(yī)藥學傳統(tǒng)理念和智慧的典型代表，是中藥新藥的重要組成部分，是中藥研發(fā)創(chuàng)新成果的重要體現(xiàn)。目前大多數(shù)的中藥大產(chǎn)品均為復方制劑，且來自經(jīng)典名方化裁或院內制劑總結優(yōu)化再進行轉化，那么對中藥復方、經(jīng)典名方等中藥新藥研發(fā)都有哪些難題與要點？

中藥復方成分與作用機制都比較復雜，孫曉波認為，目前中藥復方研究開發(fā)面臨的3個關鍵技術難題，包括有效成分群辨識技術、有效成分群功-效關聯(lián)性評價技術、有效成分群組方定量設計技術。

香港浸會大學藥學博士、華藥君康高級顧問黃韜分享了中藥復方研究可供參考的路徑，分別為：1、系統(tǒng)評價現(xiàn)有證據(jù)，是否有證據(jù)能表明現(xiàn)有產(chǎn)品治療某種疾病的有效性與安全性；2、臨床使用******劑量，通過多次劑量優(yōu)化得出；3、臨床試驗－安慰劑對照，進行療效評價研究；4、臨床試驗－一線藥物對照，進一步評價安全性與有效性；5、復方物質基礎研究，可應用機器學習和化學生物學方法確定其生物活性成分及靶標；6、復方作用機制研究，可通過成分組分析、代謝組學分析等。

談及古代經(jīng)典名方研究過程中需要注意的關鍵問題，北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司科研總裁李艷英建議確認考證關鍵信息后再開展研究工作。在資源評估方面，文獻調研和產(chǎn)地實際情況相結合，主要說明藥材的質量可控，來源可溯，可持續(xù)穩(wěn)定供應，不存在資源短缺瀕危的風險。而藥材研究、飲片炮制研究、基準樣品研究、制劑研究、相關性和穩(wěn)定性研究等五個方面，則需要遵循《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》。安全性研究，若毒理學試驗中發(fā)現(xiàn)安全性隱患時，應考慮進行追加試驗。

康臣藥業(yè)集團副總裁李政海表示，在新品的立項開發(fā)中，中藥1類新藥的開發(fā)關注點主要落在院內制劑，其用于臨床多年是比較靠譜的，但要突破數(shù)據(jù)收集困難、臨床證據(jù)等級不一定高以及藥學研究基礎不一定符合申報要求等難點，是否一定要免除II期臨床要慎重考慮，穩(wěn)妥的策略是先做IIT研究，有一定的安全有效數(shù)據(jù)后，才好進一步投入后續(xù)的開發(fā)。2類新藥的改良創(chuàng)新尤其是增加新的功能主治，對企業(yè)的商業(yè)化價值比較突出，也能得到中藥保護，是可以重點策劃的方向。經(jīng)典名方要結合企業(yè)自身的品種規(guī)劃及銷售渠道優(yōu)勢，注重與現(xiàn)有品種的臨床價值互補。開發(fā)過程中，要緊緊圍繞開發(fā)的最終目標，以終為始，根據(jù)政策法規(guī)及市場的變化，尤其是臨床的新需求和競品的新進展進行階段性評估，及時淘汰不符合企業(yè)開發(fā)目標的品種。


國際化大勢所趨，如何借助“出海”搶市場？
中醫(yī)藥的國際化步伐，承載著傳播中國傳統(tǒng)醫(yī)學智慧的使命，也是全球醫(yī)療健康領域多元化發(fā)展的重要推手，同時對于增強中醫(yī)藥在全球的影響力、推動中醫(yī)藥的現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化進程具有深遠的意義。

基于已經(jīng)完成上市的四個NDA/BLA植物藥和數(shù)百個IND的審評實踐經(jīng)驗， 以及FDA 2016年完成修訂的新版《植物藥研發(fā)指南》，植物藥進入后期（如III期）臨床及NDA提交的相關要求已日趨明朗。香港浸會大學中醫(yī)藥研發(fā)中心科學顧問竇金輝指出，質量可控和安全有效是中藥走向國際的綜合考量，而植物藥比天然小分子的純化藥物有更能成為中藥代表的新藥走出去的途徑之一。中藥民族藥成為世界級新藥的挑戰(zhàn)仍在于需要通過有對照的和設計良好的臨床試驗來證明其有效性與安全性，不像草藥、保健品等非藥物比較寬松的上市要求。此外，一些成熟中藥產(chǎn)品，像風油精等蚊蟲叮咬類產(chǎn)品可作為OTC藥物去美國申請注冊，批準后合規(guī)修改標簽而拓寬國際市場。

借力港澳市場輻射海外市場，也是加速邁向國際化的途徑之一?！澳壳案郯亩加兴幮岛喕M口政策，其中香港、澳門本地登記的企業(yè)持有，并在港澳地區(qū)經(jīng)批準上市且使用五年以上的傳統(tǒng)外用中成藥，可簡化注冊流程及注冊數(shù)據(jù)，縮短審批時間，加快審批進程。目前已有13個港澳外用中成藥獲得進口注冊許可，同時有10余品種在申報或準備申報；創(chuàng)新化藥及醫(yī)療器械方面，境外化藥經(jīng)港澳簡化注冊進入大灣區(qū)醫(yī)院使用，境外醫(yī)療器械經(jīng)港澳公立醫(yī)院使用可簡化備案進入大灣區(qū)醫(yī)院使用，目前廣東省藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布了19家符合條件的醫(yī)療機構名單。”粵港澳大灣區(qū)藥品與醫(yī)療器械真實世界研究院院長蔣杰如是說。

說到大灣區(qū)政策下醫(yī)藥國際化新機遇，蔣杰提到兩點：一是走進來。引進一批港澳地區(qū)知名的外用藥品牌，豐富產(chǎn)品線，并實現(xiàn)全國銷售；提前“購買”一批香港口服中成藥，靜候大灣區(qū)放開港澳口服中成藥簡化進口注冊政策；創(chuàng)新藥械進口注冊和大灣區(qū)醫(yī)院引進“兩條腿”一起走路，提前進入國內市場，積累真實數(shù)據(jù)和使用案例。二是走出去。巧用港澳中藥注冊制度的差異點，快速實現(xiàn)成果轉化；利用港澳窗口開拓產(chǎn)品一帶一路及國際市場；加快產(chǎn)品成果轉化，擴大高端健康食品產(chǎn)線。

天士力醫(yī)藥集團副總經(jīng)理、研究院執(zhí)行院長周水平認為，重磅中藥在前期是很難被直接定義的，產(chǎn)品上市只是第一步，后面的上市后再研究同樣十分關鍵?；谂R床價值的精準定位、填補臨床空白，朝著這個方向一直深耕，是可以逐步做大做強的。如果再有信心往更高的層次去奮斗，可以嘗試出海，搶奪更多的市場機會。


數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

來源：米內網(wǎng)


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