發(fā)布日期：2024-11-13
2024年11月11日，由盈科瑞研究開發(fā)，江西藥都樟樹制藥有限公司持有的中藥3.1類新藥二冬湯顆粒獲批上市，此為繼枇杷清肺顆粒、一貫煎顆粒后，由盈科瑞研發(fā)成功上市的第三個經(jīng)典名方復(fù)方制劑。至今，國家藥監(jiān)局一共批準9款3.1類經(jīng)典名方復(fù)方制劑上市，盈科瑞占其中3席。盈科瑞在3.1類經(jīng)典名方復(fù)方制劑方面顯示了強勁的研發(fā)實力。
二冬湯顆粒為3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，為國家中醫(yī)藥管理局公布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中第80首，是第一批公布關(guān)鍵信息的經(jīng)典名方，出自清代程國彭《醫(yī)學(xué)心悟》卷三，由天冬、麥冬、天花粉、黃芩、知母、荷葉、人參和甘草等組成，具有潤肺清胃之功效?！夺t(yī)學(xué)心悟》原文：“治上消者，宜潤其肺，兼清其胃，二冬湯主之?！逼涑伤幹苿┒瑴w粒，具有潤肺清胃功效，主治上消，癥見煩渴不止，小便頻數(shù)，脈數(shù)無力等。臨床上常用于治療糖尿病、百日咳、慢性支氣管炎、甲狀腺功能亢進等疾病的治療。該品種的上市將有利于促進古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。
二冬湯顆粒由盈科瑞負責(zé)研制開發(fā)，根據(jù)技術(shù)要求對藥材、飲片、基準樣品、制劑工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性，非臨床安全性評價進行了系統(tǒng)的研究，申報后歷經(jīng)藥品注冊檢驗、藥品審評溝通會、藥品注冊現(xiàn)場核查等，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，為目前該品種的首個產(chǎn)業(yè)化上市的藥品。
盈科瑞經(jīng)典名方研究平臺自2016年搭建以來，建立了涵蓋本草考證、藥材資源評估、飲片炮制研究、經(jīng)典名方物質(zhì)基準研究、經(jīng)典名方復(fù)方制劑研究、毒理研究和注冊申報的“全鏈條”研發(fā)體系。平臺自成立以來，與全國大中型中藥生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)等建立了良好合作關(guān)系。公司深耕以中藥創(chuàng)新為核心的醫(yī)藥大健康賽道，將新理論、新技術(shù)與中醫(yī)藥相結(jié)合，以期在未來回饋社會更多具有明顯價值的新藥，為我國中醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻。
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