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      根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

  一、所有一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照一掃光藥膏說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年11月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  各一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)應當制定風險管理計劃，采取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。各生產(chǎn)企業(yè)應開展本品的上市后研究，對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究。

  二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

  三、一掃光藥膏為處方藥，應嚴格在醫(yī)師指導下遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的新修訂內(nèi)容。

  四、國家藥典委員會根據(jù)一掃光藥膏說明書修訂要求按程序修改其藥品標準相關(guān)內(nèi)容，并組織修改藥品名稱。

  特此公告。

  附件：一掃光藥膏說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月19日