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      為進(jìn)一步鼓勵研制兒科用藥，保障兒童患者用藥，減少不必要的兒科人體臨床試驗研究，科學(xué)的利用已有成人用藥的數(shù)據(jù)，通過成人用藥數(shù)據(jù)系統(tǒng)性整合、定性數(shù)據(jù)評估、定量證據(jù)綜合、PK/PD模型、終點等外推方法，完善和豐富藥品說明書中兒科人群用藥信息，指導(dǎo)兒科臨床用藥，藥品審評中心組織起草了《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》。現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎各界提出寶貴意見和建議。

   聯(lián)系方式：zhaodh@cde.org.cn，sunyzh@cde.org.cn

  征求意見截止時間：自公布之日起2個月。

  聯(lián)系人：趙德恒 孫艷喆

  附件1：《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明.doc

  附件2：《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）.doc

食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心
2016年10月29日