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關(guān)于美國FDA橙皮書（經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品）譯文說明

發(fā)布日期：2017-02-16

為幫助業(yè)界在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中選擇參比制劑，經(jīng)美國FDA駐華辦同意，仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室組織翻譯了美國FDA橙皮書（經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品）的相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將翻譯內(nèi)容上網(wǎng)發(fā)布，供業(yè)界查詢、參考。使用者如需引用，應(yīng)以原文版本為準。 本次翻譯旨在為一致性評價工作提供信息參考和借鑒，譯文使用者不得以盈利為目的進行商業(yè)化活動。對翻譯內(nèi)容如有意見或建議，可及時與中檢院仿制藥質(zhì)量研究中心聯(lián)系。 聯(lián)系郵箱：fzy@nifdc.org.cn 1、美國FDA橙皮書前言 2、美國FDA橙皮書如何利用藥品名單 3、美國FDA橙皮書處方藥品種名單.xls 4、美國FDA橙皮書非處方藥品種名單.xlsx 5、在法案的505條款指導下，由生物評價及研究中心監(jiān)管的批準藥品.xlsx 6、美國FDA橙皮書停用藥品名單.xlsx 7、美國FDA橙皮書孤兒藥產(chǎn)品名稱和批準清單 8、美國FDA橙皮書不滿足溶出度試驗，需開展生物等效性試驗的品種 9、美國FDA橙皮書專利和獨占權(quán)信息附錄 （1）美國FDA橙皮書專利和獨占權(quán)信息附錄-1 （2）美國FDA橙皮書專利和獨占權(quán)信息附錄-2.xls （3）美國FDA橙皮書專利和獨占權(quán)信息附錄-3.xlsx 美國橙皮書2015版英文原文.pdf

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