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為落實《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實〈國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術(shù)指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年5月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

  電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

附件：化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術(shù)指南（征求意見稿）.doc

附件

化學仿制藥口服固體制劑一致性評價

復核檢驗技術(shù)指南

（征求意見稿）

一、前言

為規(guī)范仿制藥一致性評價復核檢驗工作，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號)和藥品檢驗機構(gòu)注冊檢驗相關(guān)要求，特制定本技術(shù)指南。該指南適用于化學藥品口服固體制劑仿制藥一致性評價復核檢驗工作，未盡事宜參照相關(guān)管理規(guī)定和技術(shù)指導原則。

二、復核內(nèi)容及要求

（一）品種信息概述

完整、清晰的表述產(chǎn)品名稱、歷史沿革、臨床信息及不良反應、批準文號及上市情況、近三年生產(chǎn)狀況等，以及本品理化性質(zhì)、生物藥劑學分類、處方組成、生產(chǎn)工藝和過程控制、輔料與包裝材料、穩(wěn)定性總結(jié)等內(nèi)容。企業(yè)申報資料中相應內(nèi)容是否完整全面。

（二）參比制劑的復核

1. 參比制劑的選擇

明確參比制劑的選擇是否與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的參比制劑一致，如不一致，應詳細說明理由。應全面、準確表述參比制劑基本信息，包括企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、獲取渠道及相應憑證等。

2. 參比制劑的質(zhì)量考察

申報資料中參比制劑的質(zhì)量考察是否充分，復核檢驗的結(jié)果與企業(yè)上報結(jié)果是否一致。

3. 參比制劑的溶出曲線

申報資料中參比制劑的溶出曲線考察方法是否合理、資料是否全面，復核檢驗的結(jié)果與企業(yè)上報結(jié)果是否一致。企業(yè)是否進行了參比制劑的批內(nèi)和批間均一性考察；是否存在不穩(wěn)定的情況，企業(yè)是否進行了考察并予以說明。對于涉及改規(guī)格、改劑型、改鹽基的藥品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的“三改品種”評價一般考慮的相關(guān)要求，也需進行參比制劑的溶出曲線復核。

（三）體外評價復核

1. 關(guān)鍵質(zhì)量屬性考察

申報資料中企業(yè)提供的質(zhì)量標準與現(xiàn)行標準相比是否有所修訂，包括提供的擬定注冊標準、企業(yè)內(nèi)控標準等，特別是本次評價中涉及處方工藝改變的品種，申報標準中是否規(guī)定了關(guān)鍵質(zhì)量屬性的質(zhì)控項目，其項目設(shè)定、檢測方法是否合理，結(jié)果是否準確，復核檢驗的結(jié)果與企業(yè)上報結(jié)果是否一致。應重點關(guān)注申報資料中的雜質(zhì)譜研究，按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號)中相關(guān)要求，評價雜質(zhì)譜研究是否充分、合理。應將申報標準與國內(nèi)外藥典標準、進口注冊標準及現(xiàn)行標準列表比較。

2. 體外溶出研究

溶出曲線復核檢驗前，應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》的要求，對試驗用溶出度儀進行機械及性能驗證，并給出驗證報告。申報資料中企業(yè)是否提供了試驗用溶出儀的機械驗證報告。

溶出方法與檢測方法的設(shè)計是否科學、合理，方法學考察數(shù)據(jù)是否完整、準確，復核檢驗的結(jié)果與企業(yè)上報結(jié)果是否一致。

企業(yè)是否按照申報資料的要求，考察了同一批次的樣品在不同溶出儀器上溶出曲線的差異，以及仿制制劑3批樣品溶出行為的批內(nèi)均一性(n=12粒、片/批)和批間均一性(n=3批)，復核檢驗的結(jié)果與企業(yè)上報結(jié)果是否一致。

企業(yè)是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》要求，比較了仿制制劑與參比制劑的溶出曲線相似性，復核檢驗的結(jié)果與企業(yè)上報結(jié)果是否一致。

3. 結(jié)論

通過對仿制制劑與參比制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性和體外溶出試驗結(jié)果的分析，做出本品體外評價的結(jié)論。

（四）結(jié)果報告

結(jié)果報告包括三批產(chǎn)品按企業(yè)申報標準檢驗的全檢報告；(2)復核報告。復核報告的格式模板詳見附件。

三、報告說明

為便于技術(shù)審評和統(tǒng)計,應按照規(guī)定的格式整理相關(guān)資料,并撰寫復核報告，不同品種的復核內(nèi)容可能有所不同，但其格式和項目編號不能改變，可在具體項目下注明“無相關(guān)復核內(nèi)容”或“不適用”，對特殊品種增加的研究內(nèi)容可在“其他需要說明的問題”項下列出。