發(fā)布日期：2017-05-15
征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進行。
電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn
特此公告。
附件：關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月12日
附件
關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）
一、建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，應提交其知道和應當知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明。挑戰(zhàn)相關(guān)藥品專利的，申請人需聲明不構(gòu)成對相關(guān)藥品專利侵權(quán)，并在提出注冊申請后20天內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人；相關(guān)藥品專利權(quán)人認為侵犯其專利權(quán)的，應在接到申請人告知后20天內(nèi)向司法機關(guān)提起專利侵權(quán)訴訟，并告知藥品審評機構(gòu)。藥品審評機構(gòu)收到司法機關(guān)專利侵權(quán)立案相關(guān)證明文件后，可設(shè)置最長不超過24個月的批準等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評工作。在批準等待期內(nèi)，如雙方達成和解或司法機關(guān)作出侵權(quán)或不侵權(quán)生效判決的，藥品審評機構(gòu)應當根據(jù)雙方和解或司法機構(gòu)相關(guān)的生效判決不批準或批準藥品上市；超過批準等待期，司法機關(guān)未作出侵權(quán)判決的，藥品審評機構(gòu)可以批準藥品上市。受理的藥品申請，申請人未聲明涉及相關(guān)專利，而專利權(quán)人提出侵權(quán)訴訟的，藥品審評機構(gòu)根據(jù)司法機關(guān)受理情況將該申請列入批準等待期。藥品上市銷售引發(fā)知識產(chǎn)權(quán)訴訟的，以司法機關(guān)判決為準。
二、完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。申請人在提交藥品上市申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對批準上市的創(chuàng)新藥，給予6年數(shù)據(jù)保護期；既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護期；屬于創(chuàng)新的治療用生物制品，給予10年數(shù)據(jù)保護期。挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護期。歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市后1年內(nèi)在中國提出上市申請和數(shù)據(jù)保護的新藥，給予相應類別數(shù)據(jù)保護期；超過1年到中國提出上市申請的，按超出時間扣減數(shù)據(jù)保護期時間；扣除后不足1.5年的，給予1.5年數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，審評機構(gòu)不再批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)除外。
三、落實國家工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械注冊申請審評審批的工作人員以及參與核查、檢驗和監(jiān)管工作人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。違反保密義務(wù)的責任人，由藥品醫(yī)療器械主管部門按有關(guān)法律法規(guī)處理并向社會公開。
四、建立上市藥品目錄集。在中國批準上市的藥品，載入《中國上市藥品目錄集》，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥以及通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥的屬性；注明所列藥品的有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人等信息，以及所享有的專利、監(jiān)測期和試驗數(shù)據(jù)保護等專屬權(quán)利信息。
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