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為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則
     2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
     3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
     4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月16日