發(fā)布日期：2017-05-24
根據(jù)化藥注冊(cè)分類改革工作方案(2016年第51號(hào))，改劑型品種屬于改良型新藥，與原劑型相比必須有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在比原劑型在有效性、安全性等方面有優(yōu)勢(shì)。
2、臨床試驗(yàn)樣品、對(duì)照品的制備、選擇與檢驗(yàn)有什么要求？
臨床試驗(yàn)樣品應(yīng)按照GCP中對(duì)試驗(yàn)藥物管理相關(guān)條款及《藥品注冊(cè)管理辦法》（28號(hào)令）第36條規(guī)定執(zhí)行。
3、國內(nèi)首家品種報(bào)生產(chǎn)時(shí)能否申報(bào)商品名？
藥品商品名的申報(bào)應(yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]99號(hào)）的要求。
4、口服固體制劑產(chǎn)品已獲得臨床批件，已完成工藝改進(jìn)等研究工作，現(xiàn)擬開展生物等效性試驗(yàn)，是否必須進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)備案后才能開展？
已獲得臨床試驗(yàn)批件且臨床試驗(yàn)批件在有效期內(nèi)的，可直接開展生物等效性試驗(yàn)，不必進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)備案。
5、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（總局令第31號(hào)）發(fā)布后，再注冊(cè)期間的臨時(shí)進(jìn)口是否也由藥審中心審批？
臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)不屬于總局31號(hào)文調(diào)整審批程序的范圍，應(yīng)按原程序申報(bào)和審批。
6、待審評(píng)品種屬于應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查范圍的，但“申請(qǐng)人之窗”未標(biāo)記需臨床試驗(yàn)核查，也未納入總局公告，該如何處理？
發(fā)現(xiàn)此類情況，申請(qǐng)人可通過“申請(qǐng)人之窗”一般性技術(shù)問題咨詢通道提出，或郵件向項(xiàng)目管理人反映，或向藥審中心提交公文說明。
7、申請(qǐng)溝通交流會(huì)議的進(jìn)度以及程序？
根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號(hào)），申請(qǐng)人可通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交“溝通交流會(huì)議基本信息表”及“溝通交流會(huì)議資料”，藥審中心項(xiàng)目管理人負(fù)責(zé)組織會(huì)議申請(qǐng)的審核、籌備溝通交流會(huì)議，確定日期、地點(diǎn)、內(nèi)容、參會(huì)人員等信息。
8、如何變更待審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)的聯(lián)系人、公司名稱？
根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號(hào) ） ，在審評(píng)過程中藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請(qǐng)人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊(cè)地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門（省局注冊(cè)處或總局受理中心）審核后通知藥品技術(shù)審評(píng)部門。
9、如何在審評(píng)過程中補(bǔ)充穩(wěn)定性研究資料？
對(duì)尚未完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以通過公文方式向藥審中心補(bǔ)充提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)；對(duì)已完成審評(píng)的品種，不再接收此類資料。
10、發(fā)補(bǔ)通知中要求進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核或檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法在補(bǔ)充資料規(guī)定期限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，該如何處理？
申請(qǐng)人應(yīng)在補(bǔ)充資料規(guī)定的期限內(nèi)向藥審中心提交除檢驗(yàn)報(bào)告（質(zhì)量復(fù)核報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告）以外的其他資料、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品接收單，檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)工作后報(bào)送藥審中心，藥審中心會(huì)在收到質(zhì)量復(fù)核報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告后啟動(dòng)審評(píng)任務(wù)。
11、審評(píng)與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查之間的先后順序是如何銜接的？
臨床核查按照總局《關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號(hào))執(zhí)行。藥審中心定期向總局核查中心更新需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的注冊(cè)申請(qǐng)名單，其中納入優(yōu)先審評(píng)程序的建議作為第一優(yōu)先級(jí)安排核查，已經(jīng)完成各項(xiàng)審評(píng)工作等待匯總臨床核查結(jié)果的建議作為第二優(yōu)先級(jí)安排核查，其他注冊(cè)申請(qǐng)則按序核查；同一優(yōu)先級(jí)的注冊(cè)申請(qǐng)則建議按照注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心的時(shí)間先后順序安排核查。
12、中藥制劑可否用補(bǔ)充申請(qǐng)方式在原有糖型制劑基礎(chǔ)上增加無糖型規(guī)格？
中藥制劑有糖型改為無糖型屬于輔料的變更，不屬于增加規(guī)格，兩者只能保留其一，不能通過補(bǔ)充申請(qǐng)途徑增加。
13、中藥中試研究樣品的制備是否需要在有GMP證書的車間生產(chǎn)？
對(duì)中試樣品制備的車間，不要求必須有GMP證書。
14、中藥增加適應(yīng)癥或適用人群等需要開展臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，是否需要在第一次提交補(bǔ)充申請(qǐng)的時(shí)候提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)？
第一次提交補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)不要求必須提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)審評(píng)后如需開展臨床試驗(yàn)的，由藥審中心發(fā)出臨床批件，申請(qǐng)人可在獲得臨床批件后開展臨床試驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)后按照補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)俅紊陥?bào)。
15、“申請(qǐng)人之窗”顯示注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)，為何一直處于文件制作狀態(tài)？
為兼顧公平和效率，藥審中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施同品種集中審評(píng)和按進(jìn)中心時(shí)間先后順序放行的管理方式，審評(píng)團(tuán)隊(duì)可不按申報(bào)順序?qū)嵤┢贩N集中審評(píng)，完成審評(píng)后由業(yè)務(wù)管理處按同審評(píng)序列注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)時(shí)間順序制作送簽文件和放行。因此，申報(bào)時(shí)間靠后但先完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，需等待排在其前面的任務(wù)完成后才能轉(zhuǎn)入下一環(huán)節(jié)。納入優(yōu)先審評(píng)程序的注冊(cè)申請(qǐng)不受按序放行的限制，各環(huán)節(jié)均應(yīng)第一時(shí)間處理。
16、注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間如何申請(qǐng)撤回？
國產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)請(qǐng)向省局提出撤回申請(qǐng)，由省局把撤回申請(qǐng)和省局意見單一并轉(zhuǎn)送藥審中心；進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)向總局提出撤回申請(qǐng)，由總局把撤回申請(qǐng)轉(zhuǎn)藥審中心。
17、進(jìn)口藥的BE試驗(yàn)是否可以在BE備案平臺(tái)進(jìn)行備案？
符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）規(guī)定范圍的進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以進(jìn)行BE備案。
18、 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）中“注冊(cè)申請(qǐng)人開展生物等效性試驗(yàn)前30天，應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案，按要求提交備案資料”中，30天是自然日還是工作日？申請(qǐng)人在獲得備案號(hào)后30天，如總局無意見即可自行開展BE試驗(yàn)嗎？
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）中關(guān)于備案時(shí)間的30天要求為自然日，備案成功并獲得備案號(hào)30天后企業(yè)即可自行開展試驗(yàn)。
19、BE試驗(yàn)中由于女性受試者招募困難，可否僅采用男性受試者進(jìn)行BE試驗(yàn)？
《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究》指導(dǎo)原則對(duì)于受試者的規(guī)定：應(yīng)涵蓋一般人群的特征，包括年齡、性別等。如果研究藥物擬用于兩種性別的人群，一般情況下，受試者應(yīng)有適當(dāng)?shù)男詣e比例。
20、按生物制品1類申報(bào)的品種，取得臨床批件后Ⅰ期臨床樣品生產(chǎn)時(shí)可否更換培養(yǎng)基的生產(chǎn)廠家？
根據(jù)現(xiàn)有指導(dǎo)原則要求，如需更換培養(yǎng)基的生產(chǎn)廠申請(qǐng)人應(yīng)重新申報(bào)。
21、現(xiàn)行《生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》為2005年頒布的，有關(guān)生物制品生產(chǎn)工藝過程變更是否有其他指導(dǎo)原則可以參考？
有關(guān)生物制品生產(chǎn)工藝過程變更可參考ICH Q5E指南。
22、用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒滅活工藝是否必需？
根據(jù)現(xiàn)有指導(dǎo)原則要求，需要采用2步病毒滅活工藝。
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