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 為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))的有關(guān)要求，加快建立我國藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)2017年年底化學(xué)仿制藥按eCTD要求實(shí)行申報(bào)受理，總局藥化注冊(cè)司和我中心在社會(huì)各方的支持和幫助下，組織信息、藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)和臨床藥理學(xué)等專業(yè)審評(píng)人員起草了《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將建議和修改意見于2017年6月30日前通過電子郵件反饋至我中心。

聯(lián) 系 人：李海玲
電子郵箱：lihl@cde.org.cn
聯(lián)系電話：010-68921209

附件1：《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》
附件2：《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》