發(fā)布日期：2021-09-03
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導臨床合理用藥，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2021年9月3日
| 1 | 化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導原則（試行）.pdf |
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