發(fā)布日期：2021-10-12
為加強(qiáng)對(duì)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》（國(guó)家局2020年第68號(hào)公告）將中藥注冊(cè)分類(lèi)中的第三類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（簡(jiǎn)稱(chēng)3.1類(lèi)）”與“3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（簡(jiǎn)稱(chēng)3.2類(lèi)）”。該兩類(lèi)制劑需要提供非臨床安全評(píng)價(jià)資料。為指導(dǎo)和規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)與評(píng)價(jià)，藥理毒理學(xué)部于2021年啟動(dòng)了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的起草工作。根據(jù)中心指導(dǎo)原則制修訂程序，在指導(dǎo)原則工作組內(nèi)多次討論，并召開(kāi)了指導(dǎo)原則專(zhuān)家討論會(huì)，撰寫(xiě)形成了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。
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藥品審評(píng)中心
2021年10月12日
| 序號(hào) | 附件名稱(chēng) |
|---|---|
| 1 | 附件1古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）.pdf |
| 2 | 附件2古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明.pdf |
| 3 | 附件3征求意見(jiàn)反饋表.docx |
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