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按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》（見附件1），《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》及《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》（見附件2-4），《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》（見附件5），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件：

1.《藥品注冊核查工作程序（試行）》.docx

2.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》.docx

3.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》.docx

4.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》.docx

5.《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》.docx

國家藥監(jiān)局核查中心    

2021年12月17日