發(fā)布日期：2022-01-04
規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥的晶型研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月23日
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