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       為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)改良型新藥中調(diào)釋制劑合理規(guī)范地開展藥代動(dòng)力學(xué)研究，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，藥審中心組織制定了《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

        附件：改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年1月4日