發(fā)布日期：2022-07-13
隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任，以充分保護受試者安全。為更好的推動和指導(dǎo)申辦者對臨床試驗期間的安全性信息及時評價和報告，明確技術(shù)標準和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求，我們遵照國內(nèi)法律法規(guī)要求，同時借鑒國際相關(guān)技術(shù)指南制定本指導(dǎo)原則。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：陳艷，趙婷婷
聯(lián)系方式：chenyan@cde.org.cn，zhaott@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件：1.《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
2.《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明
3.《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年7月13日
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