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一種治療胃輕癱綜合征的的中藥創(chuàng)新藥獲批臨床

發(fā)布日期：2021-07-28

7月22日，盈科瑞獨(dú)立自主開發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥理中消痞顆粒，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥物臨床試驗(yàn)通知書”。該方是由麩炒白術(shù)、麩炒枳殼、厚樸、木香、陳皮組成，具有健脾和胃，理氣助運(yùn)的功效。用于脾虛氣滯，脘腹脹滿，食欲不振；胃輕癱綜合征見上述證候者。是首個(gè)以胃輕癱綜合征為適應(yīng)癥的中成藥，有針對(duì)性的中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，獲批后，西醫(yī)和中醫(yī)均可使用。

本方處方來(lái)源于名老中醫(yī)季紹良老師（北京中醫(yī)藥大學(xué)教授、中醫(yī)診斷學(xué)專業(yè)博士生導(dǎo)師）以古方平胃散與枳術(shù)丸合方加減而成的臨床經(jīng)驗(yàn)方，其中平胃散方中燥濕與行氣之品并用，以燥濕為主，行氣為輔，且重在治脾濕，兼和胃氣，主要用于濕滯脾胃證；枳術(shù)丸主治脾虛氣滯證，用于老幼虛弱，飲食不化或臟腑軟弱者，方中重用白術(shù)而補(bǔ)脾益氣燥濕，用枳實(shí)行氣消痞，共奏健脾消痞之效。本品參考二方加減化裁而定，取白術(shù)重在健脾，同時(shí)麩炒增加燥濕之功為君藥，重在健脾治本兼顧燥濕，厚樸、麩炒枳殼為臣，重在行氣除滿以治標(biāo)，佐以木香、陳皮除濕祛痰，防濕邪困脾，全方共奏健脾和胃，理氣助運(yùn)之功。五藥合用，既能健脾行氣，又兼顧化濕，補(bǔ)消兼施，共奏健脾和胃、理氣助運(yùn)之效，主治脾虛氣滯證，在臨床上治療胃輕癱綜合征效果卓著。

胃輕癱是以胃腸道非機(jī)械性梗阻的胃排空延遲為特征臨床癥候群，多數(shù)患者表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、早飽等，嚴(yán)重者可致厭食、體質(zhì)量減輕、營(yíng)養(yǎng)不良。而頻繁的惡心嘔吐，會(huì)引起重度胃輕癱患者電解質(zhì)紊亂、脫水等；對(duì)于糖尿病性重度胃輕癱患者來(lái)說(shuō)，更會(huì)使得血糖難于控制，極易發(fā)生危險(xiǎn)狀況，降低患者的工作、生活能力，給社會(huì)和家庭帶來(lái)嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。近年來(lái)，其患病率、發(fā)病率、住院率亦日益增加，且可發(fā)生于任何年齡，據(jù)統(tǒng)計(jì)，臨床上特發(fā)性胃輕癱和糖尿病性胃輕癱患者最為常見。在兒童胃輕癱中，特發(fā)性最為多見，占70%；在成人胃輕癱中，特發(fā)性與糖尿病性占據(jù)發(fā)病多數(shù)，比例分別為36%、29%。另有研究顯示，老年糖尿病患者發(fā)病率較高，可達(dá)70%左右，而1/3左右的糖尿病患者會(huì)出現(xiàn)胃輕癱癥狀。因此，針對(duì)胃輕癱綜合征的治療研究愈來(lái)愈受到廣泛關(guān)注和重視，胃輕癱的針對(duì)性治療方案亟待進(jìn)一步研究。

中醫(yī)藥可以針對(duì)不同的個(gè)體，發(fā)揮多環(huán)節(jié)、多層次、多靶點(diǎn)的整體調(diào)控作用，在治療胃輕癱綜合征方面有很大潛力。理中消痞顆粒正立于此，緊扣脾虛氣滯的病機(jī)，以健脾和胃，理氣助運(yùn)為治療方法，用于治療胃輕癱綜合征之脾虛氣滯證，癥見脘腹脹滿，食欲不振等效果卓著。臨床前研究亦表明該藥安全、有效、質(zhì)量可控。相信該產(chǎn)品一旦上市，將為胃輕癱綜合征的患者提供一種有效的治療藥物。

盈科瑞將持續(xù)推進(jìn)該藥的臨床研究，爭(zhēng)取早日上市，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，造福社會(huì)，創(chuàng)收社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。

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