發(fā)布日期：2022-04-15
近日，盈科瑞承擔(dān)的兩項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題順利通過綜合績效評價驗收。此次盈科瑞在天津藥業(yè)集團承擔(dān)的《新型吸入給藥制劑及其規(guī)?；l(fā)展的重大共性關(guān)鍵技術(shù)研究》課題中承擔(dān)了2個子課題，包括子課題8《中藥霧化吸入制劑吸入給藥的關(guān)鍵技術(shù)研究》（課題編號2017ZX09201002-008），以及子課題7《中藥霧化吸入制劑吸入給藥》（課題編號2017ZX09201002-007）的藥學(xué)研究部分。
“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(以下簡稱專項) 是我國中長期科技發(fā)展計劃的重要組成部分，該專項于2008年啟動實施，由國務(wù)院主管，科技部和國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)審批實施，旨在使我國從以仿制為主逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐詣?chuàng)制為主，實現(xiàn)從醫(yī)藥大國到醫(yī)藥科技強國的歷史性轉(zhuǎn)變。2016年8月8日，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）明確指出：“重大新藥創(chuàng)制”被列入國家科技重大專項。國家推動力度前所未有，取得了豐碩成果。
雙黃連注射劑、銀黃口服液、醒腦靜注射劑是現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑的代表。傳統(tǒng)口服劑型，起效較慢，臨床用量較大；而注射液相對起效快，但是注射液給藥后的患者不良反應(yīng)發(fā)生較多，安全性較差，同時注射液給藥存在給藥部位疼痛，患者順應(yīng)性差問題。
為填補中藥霧化吸入制劑的空白，盈科瑞結(jié)合臨床需求，按照中藥新藥研究要求，在本課題中將雙黃連注射劑、銀黃口服液、醒腦靜注射劑開發(fā)成霧化吸入溶液。以上品種通過霧化吸入給藥起效更快，呼吸道靶向，療效好，毒副作用小，同時霧化給藥可增加患者的順應(yīng)性，具有明顯優(yōu)勢。
在課題開展過程中，項目組成功搭載盈科瑞在霧化吸入制劑研發(fā)上搭建的藥學(xué)、藥理、藥代、安評、臨床、中試生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺，高效快速開展霧化吸入類新藥所需的全流程研究。
同時，盈科瑞完成了雙黃連霧化吸入溶液、銀黃霧化吸入溶液、醒腦靜霧化吸入溶液的藥材資源評估及飲片炮制研究、制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和穩(wěn)定性等研究；并完成了雙黃連霧化吸入溶液和銀黃霧化吸入溶液的臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、急性毒性、長期毒性、刺激性及過敏性試驗研究。
憑借在霧化吸入方面的研發(fā)優(yōu)勢，盈科瑞與多家醫(yī)藥百強企業(yè)達(dá)成合作。2018年11月，盈科瑞基于課題與天士力醫(yī)藥合作，為其提供醒腦靜霧化吸入溶液的藥學(xué)研究服務(wù)；2019年12月，神威藥業(yè)與盈科瑞就雙黃連霧化吸入溶液達(dá)成了股份制合作；2021年9月份，維康藥業(yè)與盈科瑞就銀黃吸入溶液達(dá)成了股份制合作；各方的強強聯(lián)手對該項目的整體進展起到了強有力的推動作用。
值得一提的是，盈科瑞還對雙黃連霧化吸入溶液和銀黃霧化吸入溶液治療冠狀病毒肺炎及流感病毒方面進行了研究，結(jié)果證明療效確切，可顯著改善肺指數(shù)和降低炎性因子。目前擬就該兩個品種對新型冠狀病毒肺炎（CoronaVirusDisease2019，COVID-19）繼續(xù)開展藥效學(xué)研究，計劃2022年底向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交臨床試驗許可申請。
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