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總局辦公廳關(guān)于結(jié)束藥品批準(zhǔn)文號清查工作的通知 食藥監(jiān)辦藥化管〔2016〕72號

DATE:2016-05-25

為確保公眾用藥安全,按照國務(wù)院部署,原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年部署開展了藥品批準(zhǔn)文號清查工作,并于2009年5月基本完成。近年來,有部分省食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)提出藥品批準(zhǔn)文號清查申請,國家食品藥品監(jiān)督管理部門已嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》(國食藥監(jiān)注〔2007〕257號)、《關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號清查工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕737號)等相關(guān)規(guī)定完成審查。為進(jìn)一步規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號管理,維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益,現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下
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《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號)

DATE:2016-03-09

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年7月1日起施行。
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總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見 食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號

DATE:2016-02-26

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
  為加強(qiáng)藥品注冊管理,加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾,現(xiàn)提出以下意見。
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國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見 國辦發(fā)〔2016〕8號

DATE:2016-02-09

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):
  開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡稱一致性評價(jià))工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整,增強(qiáng)國際競爭能力,都具有十分重要的意義。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)就開展一致性評價(jià)工作提出如下意見:
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