發(fā)布日期：2019-03-03
霧化吸入制劑是指原料藥物溶解或分散于合適介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣的形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑。吸入制劑目前是抗病毒感染、哮喘、COPD、肺纖維化、肺動(dòng)脈高壓等呼吸道疾病的較佳給藥方式。
霧化吸入制劑特點(diǎn)和優(yōu)勢
1. 直接將藥物傳遞到呼吸道，起效迅速，療效顯著；
2. 靶向給藥，藥物絕大多數(shù)先分布在呼吸道和肺等病變靶部位，僅少數(shù)通過胃腸道，與口服、注射給藥相比，劑量較小，胃腸道和血中的暴露少，因此療效好，不良反應(yīng)較少；
3. 可避免口服給藥胃腸道對藥物的降解，減少胃腸道的不良反應(yīng)；避免重復(fù)注射給藥給患者造成的損傷以及用藥不便；
4. 患者自主呼吸即可用藥，用藥順應(yīng)性好，特別適合嬰幼兒、兒童、老年患者。。
研究內(nèi)容
1.化藥霧化吸入制劑的劑型改良及仿制；
2.吸入藥效-吸入毒理-制劑處方-霧化特性相結(jié)合的制劑霧化適宜性評價(jià)；
3.人用霧化裝置-制劑-霧化特性檢測相結(jié)合的霧化遞送劑量的控制及評價(jià)；
4.動(dòng)物霧化裝置-制劑-藥效模型-霧化特性檢測相結(jié)合的動(dòng)物霧化遞送劑量有效性評價(jià)。
運(yùn)作情況
盈科瑞霧化吸入DDS研發(fā)平臺(tái)布局十余年，目前重點(diǎn)依托霧化吸入DDS核心技術(shù)、抗感染藥物研發(fā)核心技術(shù)，圍繞上呼吸道、支氣管、肺部等疾病領(lǐng)域進(jìn)行布局，配備吸入制劑專用的藥理藥代研究中心、國內(nèi)民營唯一的P2+抗感染研究中心、原料藥研究中心、3個(gè)霧化吸入制劑省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，2條霧化吸入制劑中試生產(chǎn)線，可以開展吸入制劑全鏈條研究。
經(jīng)過多年的發(fā)展，霧化吸入DDS研發(fā)平臺(tái)積累了系列核心關(guān)鍵技術(shù)，目前國內(nèi)很少有企業(yè)能同時(shí)開展霧化吸入DDS的藥學(xué)霧化適宜性、動(dòng)物霧化吸入有效性、動(dòng)物霧化吸入安全性這三“性”的評價(jià)，盈科瑞具有明顯的差異化優(yōu)勢。
目前盈科瑞霧化吸入平臺(tái)3個(gè)項(xiàng)目獲國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助；共取得6項(xiàng)臨床許可、4項(xiàng)生產(chǎn)批件，原料藥3項(xiàng)通過審批，2項(xiàng)完成CDE備案登記；2023年有望新獲2項(xiàng)生產(chǎn)批件，1項(xiàng)原料通過審批，改良創(chuàng)新藥4項(xiàng)取得臨床許可，8項(xiàng)上市提交，3項(xiàng)原料備案。申請國內(nèi)專利74件，授權(quán)7件，香港申請30件，授權(quán)3件，PCT申請4件。盈科瑞霧化吸入DDS平臺(tái)在國內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先水平，具有明顯的差異化優(yōu)勢，具有很好的創(chuàng)新性、成熟性和可持續(xù)性。
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