發(fā)布日期:2020-09-29
GLP實(shí)驗(yàn)中心建成認(rèn)證后將達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平及國(guó)際水平,并且符合CFDA, U.S. FDA,及OECD要求。預(yù)期規(guī)劃能夠同步開(kāi)展50個(gè)大小鼠長(zhǎng)毒,40個(gè)以上的大小鼠吸入實(shí)驗(yàn),20個(gè)大動(dòng)物長(zhǎng)毒5個(gè)大動(dòng)物霧化吸入實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要符合公司發(fā)展需要,以中藥為主,化藥為輔助。并且各功能性實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)項(xiàng)設(shè)計(jì),達(dá)到空間******利用化。充分利用可利用的動(dòng)物房面積,降低施工和后期運(yùn)營(yíng)成本。預(yù)計(jì)展開(kāi)的GLP規(guī)范項(xiàng)目有:
(1)單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類(lèi));
(2)單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類(lèi));
(3)局部毒性試驗(yàn);
(4)免疫原性試驗(yàn);
(5)安全性藥理試驗(yàn);
(6)毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn);
(7)遺傳毒理試驗(yàn):細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames)、體外染色體畸變?cè)囼?yàn)、體內(nèi)微核試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn);
(8)生殖毒性試驗(yàn):生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)(I段)、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)(II段)、出生前后發(fā)育毒性試驗(yàn)(III段);
(9)大小動(dòng)物霧化吸入試驗(yàn)。
通過(guò)上述內(nèi)容的建設(shè),完成藥物的科學(xué)化安全性評(píng)價(jià),有效保障的安全性、可靠性和穩(wěn)定性。
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