職責描述:
? 全面負責臨床中心技術(shù)支撐工作。
? 負責中藥/化藥國內(nèi)外同行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研,提供最新醫(yī)學研究進展及診
? 療標準支持。
? 負責醫(yī)學事務部醫(yī)學技術(shù)文件(I-IV期臨床試驗相關(guān)材料、可行性分析
? 報告、項目計劃書等)的撰寫、審核與修定工作,確??傮w技術(shù)支持進度
? 與質(zhì)量,并從臨床醫(yī)學角度對公司立項篩選品種進行評估。
? 為項目管理部在研項目提供頂層醫(yī)學技術(shù)支持(包括方案設計、專家咨
? 詢與對接、會議匯報等工作),并落實好各項目審評會答辯等有關(guān)新藥注
? 冊申報工作。
? 支撐配合市場開發(fā)部完善客戶技術(shù)需求,深入洽談技術(shù)方案,解決技術(shù)問
? 題和進行部分商務談判工作。
? 構(gòu)建和維護專家資源(醫(yī)藥學專家、審評專家、統(tǒng)計專家等),并對外提
? 供醫(yī)藥咨詢服務。
? 跟蹤中醫(yī)藥和現(xiàn)代醫(yī)學最新進展,結(jié)合項目具體實施,構(gòu)建不同適應癥
? 臨床方案設計要點數(shù)據(jù)庫。
? 對臨床中心進行定期技術(shù)培訓工作。
? 配合其他部門撰寫臨床課題申報資料與答辯工作。
任職要求:
? 臨床醫(yī)學(中醫(yī)學、西醫(yī)學)或臨床藥理學相關(guān)專業(yè)碩士或博士學歷;
? 有過醫(yī)院工作背景,熟悉藥企和CRO公司,有在大中型制藥企業(yè)或CRO
? 公司臨床研究或醫(yī)學技術(shù)支持工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
? 熟悉ICH-GCP、《藥品管理法》、《藥品注冊辦法》等相關(guān)法規(guī),熟悉藥物
? 研發(fā)的全過程和臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
? 具有獨立查閱有關(guān)文獻資料,分析、撰寫各類中英文臨床方案、報告等技
? 術(shù)資料的能力;
? 具有豐富的管理經(jīng)驗和行業(yè)經(jīng)驗,具有很強的領(lǐng)導力和執(zhí)行力,并能執(zhí)
? 行相關(guān)培訓及質(zhì)量控制,具備培訓和研究者會議演講的技能;
? 具有高度清晰地書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極地溝通,有優(yōu)
? 秀的問題解決能力及應急預案管理能力;
? 在本行業(yè)具有較廣的人脈關(guān)系基礎(chǔ),具有良好的人際交往能力;
? 人品端正,誠實可信。