發(fā)布日期：2022-08-02
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創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)近幾年最熱門的話題，中藥和西藥屬于不同的理論體系，因此在創(chuàng)新模式上也不能隨意復(fù)制。隨著中國加入ICH，西藥創(chuàng)新正逐步往國際化高水平靠攏，成績斐然；中藥創(chuàng)新也在多重政策利好下，不斷砥礪前行，然而困境猶在，亟需破局。在2022米思會分會——盈科瑞獨家協(xié)辦的【米交匯】中藥創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)合作論壇上，大咖齊聚一堂，共謀中醫(yī)藥行業(yè)新發(fā)展。
多重政策利好，中醫(yī)藥“前路可行”
“學(xué)好用好”各項政策，中藥創(chuàng)新之路任重道遠(yuǎn)
資料顯示，2022年中醫(yī)藥事業(yè)傳承與發(fā)展補(bǔ)助資金近35.63億元，比上年增加15億，國家層面不僅從政策上給予支持，還從資金上落實幫扶，我國中醫(yī)藥發(fā)展迎來了黃金時期。
作為研發(fā)企業(yè)，如何在眾多政策中“讀取”有效信息助力立項與研究？
上海中醫(yī)藥大學(xué)張磊教授認(rèn)為，臨床需求帶動中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新，而是否選對適應(yīng)癥則直接影響后續(xù)工作能否順利進(jìn)行。他表示，如今CDE已形成每年公布年度審評報告的慣例，仔細(xì)閱讀可以發(fā)現(xiàn)其中會提出國外已審批的臨床急需藥物，這些具有指導(dǎo)意義的信息，十分值得研發(fā)企業(yè)在立項前參考。
此外，研發(fā)企業(yè)在選定適應(yīng)癥后，還可全面收集該適應(yīng)癥涉及的指南、共識、高質(zhì)量證據(jù)等材料，再以循證醫(yī)學(xué)的方法去分析，找出貼合需求并有待解決的臨床問題，再用中醫(yī)理論去解決這些問題。
北京大學(xué)藥學(xué)院楊秀偉教授提到，一直以來，國家層面采取了各種各樣的政策來扶持中藥復(fù)方的研究，這是推中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵一環(huán)。歷史上我國面對疫情的次數(shù)并不算少，在中藥理論的指導(dǎo)下，一批批良方以臨床為基礎(chǔ)成功轉(zhuǎn)化，這也成為了中藥創(chuàng)新的新潮流。這個策略既能繼承傳統(tǒng)，也能突破舊制，以新的形式展現(xiàn)中醫(yī)藥的活力與價值，同樣值得研發(fā)企業(yè)多加思量。
當(dāng)前，利好中醫(yī)藥發(fā)展的政策層出不窮，作為工業(yè)企業(yè)，又將如何順勢而為？
浙江維康藥業(yè)股份有限公司副總裁戴德雄認(rèn)為，輪番政策上臺，加強(qiáng)了對中藥的監(jiān)管，作為企業(yè)，要學(xué)習(xí)好法規(guī)和政策，做有價值的產(chǎn)品，才能在行業(yè)中穩(wěn)步前行。此外，術(shù)業(yè)有專攻，工業(yè)企業(yè)也可攜手研發(fā)企業(yè)，為中藥新藥的商業(yè)化盡一份力。
盈科瑞把握先機(jī)，多款創(chuàng)新藥蓄勢待發(fā)
資料顯示，盈科瑞是一家自主研發(fā)為主、研發(fā)承接為輔，新制劑獨具特色，集研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)與一體的民營中藥研發(fā)領(lǐng)域龍頭企業(yè)。目前在中藥復(fù)方新藥、中藥CRO（中藥新藥、配方顆粒和經(jīng)典名方）、新制劑、中藥創(chuàng)新藥以及基于中藥的保健食品領(lǐng)域居于國內(nèi)領(lǐng)先水平。
面對政策傾斜給予的廣闊發(fā)展空間，盈科瑞目前有多個在研項目正瞄準(zhǔn)千億中藥市場蓄勢待發(fā)，其中涉及中藥霧化吸入制劑新藥研究、納米凝膠制劑研究、長效滴眼液（原位凝膠）、核酸靶向（APDC藥物）、基于中藥的創(chuàng)新藥研究等。
中藥注射劑曾經(jīng)創(chuàng)造的輝煌依然難以被遺忘，但近年來隨著醫(yī)保限制部分中藥注射劑的使用范圍，同時重點監(jiān)控合理用藥目錄也納入了部分中藥注射劑大品種，中藥注射劑的銷售規(guī)模一年不如一年。盈科瑞在研的中藥霧化吸入制劑屬于中藥注射劑的改良創(chuàng)新劑型，雙黃連吸入溶液和銀黃吸入溶液均為十三五重大新藥創(chuàng)制課題，已經(jīng)通過驗收，其中雙黃連吸入溶液已經(jīng)和神威藥業(yè)合作，而銀黃吸入溶液已和維康藥業(yè)合作。
馬錢子總堿囊泡凝膠則是一款納米凝膠制劑，該項目為國家十一五重大新藥創(chuàng)制項目，同時直接滾動進(jìn)入了十二五的重大新藥創(chuàng)制。盈科瑞通過提取分離純化制得馬錢子堿含量大于80%，士的寧含量小于5%的有效部位，包裹于非離子型表面活性劑囊泡中制成凝膠劑，囊泡凝膠在關(guān)節(jié)腔內(nèi)具有靶向、緩釋作用，目前該項目處于臨床前研究階段。
原位凝膠制劑技術(shù)可以改善藥物在眼部的滯留時間進(jìn)而增加療效同時減少用藥次數(shù)，立足眼部給藥臨床用藥需求，是眼部給藥的發(fā)展方向和研究點。盈科瑞的丹葛明目即型凝膠的研究正在有序推進(jìn)中。
基于中藥原始創(chuàng)新藥YKRH00111項目則是將芒果苷結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，改善芒果苷藥代動力學(xué)性質(zhì)，提高其生物利用度，增強(qiáng)其降血糖藥效作用強(qiáng)度，降低糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險，提高用藥安全性。經(jīng)過對芒果苷化學(xué)結(jié)構(gòu)經(jīng)過兩輪優(yōu)化，發(fā)現(xiàn)體外具有顯著的抑制SGLT-2的抑制活性，且和達(dá)格列凈抑制SGLT-2的活性相當(dāng)。隨后YKRH00111與達(dá)格列凈的動物體內(nèi)降糖活性和毒性進(jìn)行了全面的對比研究，發(fā)現(xiàn)YKRH00111是比達(dá)格列凈更優(yōu)的迭代藥物。目前，YKRH00111進(jìn)入正式臨床前研究。
結(jié)語
在未來一段較長時間內(nèi)，將會出臺更多有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的細(xì)則，為企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售畫出新的、清晰的藍(lán)圖。研發(fā)企業(yè)鉚足干勁推陳出新，與工業(yè)企業(yè)攜手將新品推向市場，順勢而為，方可大成。
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