發(fā)布日期：2023-06-06
近日，盈科瑞子公司盈科瑞（珠海金灣）制藥有限公司（以下簡稱“金灣制藥”）經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》（B）。該證的獲批標(biāo)志著盈科瑞產(chǎn)業(yè)化和成果轉(zhuǎn)化的道路邁向新階段，也使盈科瑞項(xiàng)目研發(fā)全鏈條、產(chǎn)業(yè)運(yùn)營全鏈條更加完善。
2020年7月1日起施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確要求委托他人生產(chǎn)制劑的持有人需要按規(guī)定辦理B證(分類碼為B的藥品生產(chǎn)許可證)，擁有B證的藥品上市許可持有人可委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。該法規(guī)極大地激發(fā)與保護(hù)了研發(fā)機(jī)構(gòu)及研發(fā)人員進(jìn)行新藥創(chuàng)新的積極性。在該政策的激勵(lì)下，盈科瑞總部的整體戰(zhàn)略規(guī)劃于2022年9月啟動金灣制藥獲取藥品生產(chǎn)許可證的工作。
該項(xiàng)工作自啟動以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的精心組織下，完善了組織機(jī)構(gòu)，組建質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部等多個(gè)部門協(xié)同配合的工作小組；夜以繼日加班加點(diǎn)、按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)、法規(guī)流程要求完成編寫質(zhì)量管理體系文件、組織培訓(xùn)和自檢，撰寫申請資料等藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。并且克服疫情等多種困難因素的影響完成了現(xiàn)場審計(jì)受托生產(chǎn)企業(yè)、異地藥品生產(chǎn)監(jiān)控、原料藥生產(chǎn)廠考察，積極與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門溝通等諸多工作，如期按計(jì)劃獲得了《藥品生產(chǎn)許可證》（B）。
此次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》（B）后，金灣制藥作為藥品上市許可持有人將為盈科瑞自主研發(fā)的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化打通流程；在委托其他合作工廠生產(chǎn)的情況下，為研發(fā)產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化打下基礎(chǔ)。
同時(shí)，通過本次認(rèn)證為產(chǎn)業(yè)基地后續(xù)取得藥品生產(chǎn)許（A）培養(yǎng)了人才、鍛煉了隊(duì)伍，為實(shí)現(xiàn)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化于一體的藥品研發(fā)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)邁出成功、堅(jiān)實(shí)的第一步。未來，金灣制藥將秉承“遵守法規(guī)，誠實(shí)守信；質(zhì)量第一，持續(xù)改進(jìn)；安全有效，服務(wù)客戶”的質(zhì)量方針，鏈接好盈科瑞全鏈條業(yè)務(wù)發(fā)展，加速盈科瑞自主研發(fā)的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，賦能行業(yè)伙伴業(yè)務(wù)創(chuàng)新，為健康中國貢獻(xiàn)盈科瑞力量。
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