發(fā)布日期：2023-06-07
芒種時(shí)節(jié)，一分耕耘，一分收獲。6月6日，盈科瑞喜獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的3個(gè)1類中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通知書，包括2個(gè)1.2類中藥創(chuàng)新藥馬錢子堿和馬錢子堿凝膠貼膏，1個(gè)1.1類中藥創(chuàng)新藥天癸蓯盈顆粒。
馬錢子堿凝膠貼膏用于骨科，瞄準(zhǔn)超200億市場(chǎng)
馬錢子堿凝膠貼膏用于膝骨關(guān)節(jié)炎引起關(guān)節(jié)部位疼痛、腫脹等關(guān)節(jié)不適癥狀。馬錢子堿來源于中藥馬錢子，是馬錢子治療骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥效成分。民國(guó)中醫(yī)泰斗張錫純?cè)凇夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》中給與馬錢子高度評(píng)價(jià)，“其開通經(jīng)絡(luò)，透達(dá)關(guān)節(jié)，實(shí)遠(yuǎn)勝于它藥也”。但馬錢子有毒，治療窗窄，限制了其臨床應(yīng)用。本產(chǎn)品通過制備工藝優(yōu)化去除了馬錢子中大毒成分，有效成分馬錢子堿純度大于98%。
非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果表明：馬錢子堿凝膠貼膏對(duì)大鼠和家兔的膝骨關(guān)節(jié)炎模型均具有顯著的改善作用，且藥效作用優(yōu)于或等同于氟比洛芬凝膠貼膏，優(yōu)于吲哚美辛巴布膏。馬錢子堿凝膠貼膏對(duì)小鼠炎癥和鎮(zhèn)痛模型具有顯著改善作用，抗炎鎮(zhèn)痛藥效優(yōu)于氟比洛芬。
近年來隨著老齡化人口的日益增加，膝骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)都呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)。膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA），屬中醫(yī)“膝痹”的范疇。KOA的特征性病理改變?yōu)殛P(guān)節(jié)軟骨退行性變化、軟骨下骨質(zhì)反應(yīng)性改變、關(guān)節(jié)邊緣骨贅形成、滑膜病變、韌帶松弛或攣縮、關(guān)節(jié)囊攣縮等。臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬等癥狀。
目前，我國(guó)治療KOA的******藥物為非甾體抗炎藥物（NSAIDs）和中藥。NSAIDs 類藥物因其胃腸道副作用和心血管風(fēng)險(xiǎn)，主要推薦 NSAIDs類藥物外用制劑治療KOA。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2022年，非甾體抗炎藥局部和全身用藥在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)體藥店的整體市場(chǎng)為238億元。其中氟比洛芬貼膏劑、氟比洛芬注射劑僅城市公立和實(shí)體藥店銷售額分別達(dá)到17.7億元、6.5億元。而中藥歸屬于骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥-消腫止痛用藥，2022年，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)體藥店的整體市場(chǎng)為239億元，可見市場(chǎng)容量大。
治療 KOA的中成藥大多是含有馬錢子、烏頭等通經(jīng)活絡(luò)、消腫止痛的毒性中藥材的口服制劑，口服給藥毒性成分直接入血，存在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，馬錢子堿凝膠貼膏作為外用制劑治療 KOA具有重要的臨床價(jià)值。同時(shí)，馬錢子堿凝膠貼膏劑具有皮膚生物相容性好、載藥量大、劑量準(zhǔn)確、藥物緩釋釋放并持久發(fā)揮藥效的優(yōu)勢(shì)。而且，馬錢子堿作用關(guān)節(jié)局部藥物濃度高，血漿暴露量低，既提高了局部藥效，又降低了全身毒副作用。綜合而言，馬錢子堿凝膠貼膏的臨床價(jià)值將創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
天癸蓯盈顆粒來源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，用于治療女性更年期綜合征
天癸蓯盈顆粒處方來源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，用于治療女性更年期綜合征（陰虛內(nèi)熱證）。天癸蓯盈方劑由肉蓯蓉、女貞子等5味中藥組成，諸藥合用共奏補(bǔ)肝腎、理氣血、調(diào)陰陽(yáng)之功。本方補(bǔ)腎而不囿于腎，兼顧心肝腎三臟，調(diào)補(bǔ)結(jié)合，寒溫并用，治療總以補(bǔ)腎為本，調(diào)肝為標(biāo)，化瘀相輔，標(biāo)本兼顧，是以治之。全方具有益腎補(bǔ)陰，清心開郁的功效。用于治療女性更年期綜合征（陰虛內(nèi)熱證），癥見烘熱出汗、手足心熱、心煩不寧、失眠多夢(mèng)、心悸健忘、眩暈耳鳴、口干便秘、月經(jīng)先期或量少、舌紅少苔、脈細(xì)數(shù)等。
女性更年期綜合征（climactericsyndrome，CLS），又稱絕經(jīng)期綜合征（menopausal syndrome），是婦科常見病，常見癥狀有潮熱、汗出、心悸、失眠、情緒波動(dòng)等，嚴(yán)重影響女性的身心健康及生活質(zhì)量。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)2010年中國(guó)約有1.6 億更年期女性【1】，根據(jù)聯(lián)合國(guó)的數(shù)據(jù)，到2050年，50歲及以上的女性預(yù)計(jì)將達(dá)到16.5億。近年來，隨著女性健康意識(shí)的提高，更年期用藥已成為女性用藥市場(chǎng)的一大主力。
2022年，米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)體藥店中藥治療婦科及更年期用藥市場(chǎng)銷售額達(dá)9.3億元；化藥治療更年期用藥主要?dú)w類為性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑，該類制劑2022年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)體藥店銷售額達(dá)118億元。2022年，全球更年期市場(chǎng)規(guī)模為169億美元，預(yù)計(jì)從2023年到2030年將以5.33%的復(fù)合年增長(zhǎng)率(CAGR)增長(zhǎng)。隨著中醫(yī)藥越來越獲得民眾認(rèn)可，中藥治療更年期綜合征傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)凸顯，未來中藥治療更年期市場(chǎng)前景良好。
盈科瑞成立24年來，在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員張保獻(xiàn)教授的帶領(lǐng)下，一直致力于基于活性天然產(chǎn)物結(jié)構(gòu)改造的創(chuàng)新藥、 中藥有效部位和單體的創(chuàng)新藥、中藥復(fù)方創(chuàng)新藥以及新制劑研發(fā)。公司擁有霧化吸入、原位凝膠、納米透皮、骨靶向、腫瘤核酸靶向等制劑方面的核心技術(shù)，有呼吸科、骨科、皮膚科、眼科、抗感染、腫瘤核酸靶向六條研發(fā)管線，構(gòu)建了完整的研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈。同時(shí)，在中藥復(fù)方新藥、新制劑、中藥創(chuàng)新藥、中藥CRO、保健食品五大領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。隨著我國(guó)藥監(jiān)部門不斷深化審評(píng)審批制度改革和強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)，尤其中藥審評(píng)審批機(jī)制的不斷完善下，長(zhǎng)期耕耘與中藥創(chuàng)新的盈科瑞也逐漸進(jìn)入豐收期。
僅在2023年上半年，盈科瑞就11款產(chǎn)品獲批，其中7款產(chǎn)品獲批臨床，承接4款產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，分屬皮膚科、眼科、骨科、婦科、呼吸科等領(lǐng)域。未來，盈科瑞也將持續(xù)為行業(yè)提供具有臨床價(jià)值和市場(chǎng)前景的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，助力合作伙伴轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新突圍和商業(yè)拓展，以期在未來回饋社會(huì)更多具有明顯價(jià)值的新藥，以解決未滿足的臨床需求為創(chuàng)新理念，為健康中國(guó)事業(yè)貢獻(xiàn)盈科瑞力量。
【1】《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組.中成藥治療更年期綜合征臨床應(yīng)用指南（2020年）[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合，2021.(04):418-426.
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