發(fā)布日期：2023-07-28
盛夏伊始，萬物并秀，未負(fù)好時節(jié)，2023年7月27日，由盈科瑞全面負(fù)責(zé)技術(shù)研究和注冊申報的3.1類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑枇杷清肺顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市，藥品上市許可持有人為吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司。本品于2023年1月28日獲得受理，審評過程順利，零發(fā)補(bǔ)圓滿的通過了技術(shù)審評和現(xiàn)場核查，僅僅6個月時間便順利批準(zhǔn)上市。
本方為3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，出自國家中醫(yī)藥管理局公布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中第 94 首方劑枇杷清肺飲，由蜜枇杷葉、黃連、桑白皮、黃柏、人參、甘草組成，出自清代吳謙《醫(yī)宗金鑒》。
《醫(yī)宗金鑒》記載：“此證由肺經(jīng)血熱而成。每發(fā)于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜內(nèi)服枇杷清肺飲?！逼涑伤幹苿╄凌饲宸晤w粒，清肺經(jīng)熱，用于肺風(fēng)酒刺，癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。該品種的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床領(lǐng)域更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。
枇杷清肺顆粒的獲批，標(biāo)志著盈科瑞的經(jīng)典名方研究平臺，無論在研究進(jìn)度、研究技術(shù)能力，還是在審評核查關(guān)鍵要點的把控上均取得了突破性進(jìn)展，積累了寶貴的實戰(zhàn)經(jīng)驗。為我司后期古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)申報獲批奠定了堅實的基礎(chǔ)。
此次獲批的枇杷清肺顆粒為今年第5個生產(chǎn)批件，盈科瑞本年度累計獲得批件12項，其中臨床批件7個，分別為金連消風(fēng)顆粒、杞菊顆粒、天癸蓯盈顆粒、馬錢子堿、馬錢子堿凝膠貼膏、YKRH00020吸入溶液、YKRH00185吸入溶液；生產(chǎn)批件5個：吸入用異丙托溴銨溶液1、吸入用復(fù)方異丙托溴溶液、吸入用異丙托溴銨溶液2、異丙托溴銨、枇杷清肺顆粒。盈科瑞人將繼續(xù)奮進(jìn)，日夜兼程，凝心聚力，再創(chuàng)輝煌。
關(guān)于盈科瑞：國家高新技術(shù)企業(yè)北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)始于1999年，創(chuàng)始人為中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員張保獻(xiàn)教授。公司自成立以來，以致力于中藥創(chuàng)新藥和新制劑的研發(fā)，服務(wù)于中醫(yī)藥事業(yè)的傳承、創(chuàng)新和發(fā)展為使命。是一家自主研發(fā)為主，研發(fā)承接為輔，新制劑獨具特色，集研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化于一體的民營中藥研發(fā)領(lǐng)域龍頭企業(yè)。在相關(guān)資質(zhì)方面，盈科瑞是第一批國家高新技術(shù)企業(yè)，相關(guān)實驗室獲得CNAS認(rèn)證，擁有天津市肺部給藥重點實驗室、廣東省霧化吸入工程技術(shù)中心，河北省中藥霧化吸入重點實驗室。同時，盈科瑞“創(chuàng)新中藥研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)與應(yīng)用”榮獲2019年度北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎，2022年獲得國家工業(yè)和信息化部“專精特新”小巨人，國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。盈科瑞成立24年來，累計獲得新藥證書12項、生產(chǎn)批件46項、臨床批件44項，共計102項；申請專利708件，已授權(quán)專利192件，PCT國際專利申請14件。榮獲國家863、科技部“十一五”“十二五”“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項15項， 其他省市級課題27項。
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