發(fā)布日期：2023-07-20
近幾年越來越多新政落地，大力推動中醫(yī)藥發(fā)展，中藥創(chuàng)新熱火朝天。中藥質(zhì)量體系構(gòu)建備受關(guān)注、中藥注冊體系逐步完善，人用經(jīng)驗越來越受重視，國內(nèi)藥企的研發(fā)信心進一步增強。
在2023米思會分會——盈科瑞獨家協(xié)辦的【米交匯】中醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)合作論壇上，中科院上海藥物所中藥首席科學(xué)家果德安教授、成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院副院長/研究員唐健元先生、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長楊忠奇先生與現(xiàn)場來賓共同探討，為行業(yè)撥開中藥創(chuàng)新開發(fā)前路的迷霧。
中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所資深研究員、北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司董事長張保獻先生擔(dān)任論壇主持，他提到我國與世界其他國家及地區(qū)在醫(yī)療衛(wèi)生方面有所不同，其一是有著豐富的中醫(yī)藥文化傳承，這是實現(xiàn)健康中國目標(biāo)的重要因素。近幾年中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新相關(guān)的系列政策漸次出臺，讓中醫(yī)藥逐漸從低谷走向復(fù)蘇，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量屢創(chuàng)新高。如何把握好政策導(dǎo)向，助力創(chuàng)新發(fā)展，是業(yè)界同仁的共同目標(biāo)。
中藥質(zhì)量是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石
2019年發(fā)布了《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，國家層面重視中藥質(zhì)量研究，“中藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化”成了新時期的重要戰(zhàn)略任務(wù)，助推中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展。中科院上海藥物所中藥首席科學(xué)家果德安教授認為，中藥質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥發(fā)揮臨床療效和用藥安全的重要支撐和保障。
隨著中藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，藥材需求量猛增，然而摻假、混用、農(nóng)殘、重金屬、真菌毒素、染色以及非法添加等導(dǎo)致了中藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的新聞不絕于耳，既影響了中醫(yī)方藥療效和百姓用藥安全，也極大地阻礙了中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進程。“中藥質(zhì)量是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石，解決中藥質(zhì)量問題勢在必行”，果德安教授如是說道。
果德安教授提出構(gòu)建中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，需要協(xié)調(diào)互認的標(biāo)準(zhǔn)制定理念、整體質(zhì)量控制的核心技術(shù)以及普遍適用性的指導(dǎo)原則。以藥典為核心的標(biāo)準(zhǔn)體系，應(yīng)用于中藥產(chǎn)業(yè)將大大提升產(chǎn)品質(zhì)量。談及中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系核心要素，即圍繞經(jīng)典中藥質(zhì)控方法、指紋圖譜分析方法、多成分含量測定三方面結(jié)合。
果德安教授還提到了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化工程，從種子種苗、中藥材、中藥飲片、生產(chǎn)過程、中成藥五大方面，建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系，致力生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥，這也是國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃的內(nèi)容之一。
中藥創(chuàng)新應(yīng)落實在治療領(lǐng)域
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平能反映出一個國家的制造水平和科技實力，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)因技術(shù)含量較高、研發(fā)投入較大、專業(yè)人才密集、知識儲備豐富、市場競爭力搶，具有高附加值。成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院副院長/研究員唐健元先生表示，藥品創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展離不開長期穩(wěn)定的政策支持和戰(zhàn)略引領(lǐng)，需要注冊監(jiān)管發(fā)揮“指揮棒”作用。
2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》把化學(xué)藥分為6大類，預(yù)防類生物制品和治療類生物制品各分為15大類，中藥、天然藥物分為9大類，分類依據(jù)是以物質(zhì)基礎(chǔ)為導(dǎo)向。唐健元先生認為這種分類相對于中藥而言，必須清醒認識到這種以物質(zhì)基礎(chǔ)為導(dǎo)向的新藥分類并不一定等同于治療領(lǐng)域的突破，我們在真正的創(chuàng)新上仍有很長一段路要走。
2015年藥品審評審批改革后，我國藥品注冊管理開始參考國外的分類方式，分類依據(jù)轉(zhuǎn)為以臨床價值為導(dǎo)向帶動物質(zhì)基礎(chǔ)創(chuàng)新。目前來看，化學(xué)藥和生物制品的研發(fā)體系和研發(fā)邏輯已相對成熟，而中藥的注冊分類需綜合考慮到我國國情和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，并在此基礎(chǔ)上進一步思考和優(yōu)化分類方式，例如中藥可按傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥兩大類予以分類要求。
其中，傳統(tǒng)中藥包括古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥中的經(jīng)典名方部分以及具有長期人用歷史的經(jīng)驗方或醫(yī)院制劑，這類中藥研發(fā)應(yīng)以傳承為主，側(cè)重安全性評價，有效性則可基于醫(yī)籍經(jīng)典和人用經(jīng)驗去認識。
現(xiàn)代中藥應(yīng)為藥效物質(zhì)基礎(chǔ)基本清楚、臨床療效確切的新藥，“說清楚、講明白”是關(guān)鍵，盡量講清楚藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機制，再通過臨床研究、真實世界研究去證實有效性和安全性，獲得高質(zhì)量循證證據(jù)。
唐健元先生認為，中藥創(chuàng)新應(yīng)落實在治療領(lǐng)域，鼓勵治療領(lǐng)域創(chuàng)新，而非簡單調(diào)整處方組成、劑量或劑型，現(xiàn)代中藥必須做到“說清楚、講明白”才能真正走向國際并做大做強。
人用經(jīng)驗助力中藥新藥研發(fā)
《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》還提到了改革完善中藥注冊管理，加快構(gòu)建“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長楊忠奇先生認為“三結(jié)合”可提高中藥新藥研發(fā)成功率、縮短研發(fā)時間、節(jié)省研發(fā)經(jīng)費，中藥的人用經(jīng)驗蘊含著重要的有效性和安全性信息，“臨床-實驗室-臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要路徑和特點。
2023年7月1日起實施的《中藥注冊管理專門規(guī)定》中的對人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用進行了明確規(guī)定，不斷強化“以臨床價值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗、全過程質(zhì)量控制”等研制理念，將中藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究等各研制內(nèi)容有機結(jié)合，結(jié)合藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點的審評審批體系。
楊忠奇先生認為應(yīng)充分尊重中藥人用經(jīng)驗，中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點，將已有的中藥人用經(jīng)驗整合入中藥的審評證據(jù)體系，長期以來一直是業(yè)界的呼聲，也是藥品監(jiān)管部門積極探索構(gòu)建符合中藥特點的審評技術(shù)評價體系的切入點。
楊忠奇先生總結(jié)到，人用經(jīng)驗符合中藥新藥研發(fā)規(guī)律，也未降低中藥審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照“四個最嚴”總要求，研發(fā)高質(zhì)量中藥新藥是必然的趨勢。
結(jié)語
盈科瑞近幾年在中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)上碩果不斷，，2021年至今公司已有5款中藥1.1類新藥和2款中藥1.2類創(chuàng)新藥獲批臨床，包括了理中消痞顆粒、小兒二白止痛顆粒、金連消風(fēng)顆粒、杞菊顆粒和天癸蓯盈顆粒、馬錢子堿和馬錢子堿凝膠貼膏。公司將不斷努力突破自我，在中醫(yī)藥創(chuàng)新道路上越走越遠。
來源：米內(nèi)網(wǎng)
作者：伍玥
掃一掃關(guān)注微信
