發(fā)布日期：2024-01-15
中藥新藥迎來“開門紅”，近日齊進(jìn)藥業(yè)兒茶上清丸、人福醫(yī)藥芍藥甘草顆粒獲批上市。在過去的2023年，國內(nèi)共有9款中藥新藥獲批上市，較2022年增加2個；23款中藥新藥提交注冊申請，其中1類創(chuàng)新藥有7個、古代經(jīng)典名方有13個；58款中藥新藥獲批臨床，康緣、盈科瑞、以嶺等龍頭企業(yè)收獲頗豐。
11個中藥新藥獲批上市！康緣、濟(jì)川、以嶺上榜
2024年伊始，中藥新藥領(lǐng)域傳來喜訊，湖北齊進(jìn)藥業(yè)的1.1類中藥創(chuàng)新藥兒茶上清丸獲批上市，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實熱證。這是2024年首款獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥。同一天，人福醫(yī)藥的芍藥甘草顆粒也獲批上市，為國內(nèi)首家。
在過去的2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)9個中藥新藥上市，較2022年增加2個。其中，2023年上半年僅有一款中藥新藥獲批上市，為思濟(jì)藥業(yè)的1.1類中藥創(chuàng)新藥參郁寧神片，7款中藥新藥集中在第四季度獲批上市。
2023年獲批的9個中藥新藥，具體為康緣藥業(yè)的濟(jì)川煎顆粒、神威藥業(yè)的一貫煎顆粒、濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿、合一生技的香雷糖足膏、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊、青峰藥業(yè)的枳實總黃酮片、健民集團(tuán)的小兒紫貝宣肺糖漿、吉林敖東的枇杷清肺顆粒、思濟(jì)藥業(yè)的參郁寧神片。
2023年國內(nèi)獲批上市的中藥新藥
從治療領(lǐng)域上看，消化系統(tǒng)疾病用藥有3款，兒科用藥有2款，呼吸系統(tǒng)疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、皮膚科用藥、五官科用藥各有1款。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）中成藥銷售額超過3900億元，同比增長超5%，其中消化系統(tǒng)疾病中成藥銷售額接近420億元，兒科中成藥銷售額接近170億元。
康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)均是國內(nèi)中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)?？稻壦帢I(yè)近幾年每年都有中藥新藥獲批上市，2020年至今已拿下筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、濟(jì)川煎顆粒等5款中藥新藥。以嶺藥業(yè)2020年至今已有連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊、通絡(luò)明目膠囊等4款中藥新藥獲批上市。
合一生技的香雷糖足膏用于治療糖尿病足部傷口潰瘍，是我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物，一改近20年來全球糖尿病足潰瘍無重磅新藥上市的局面。
濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，由公司上市獨(dú)家中成藥小兒豉翹清熱顆粒劑型改良而來，是國內(nèi)首個獲批上市的2類中藥改良型新藥。
2023年中藥新藥注冊申請情況
23款中藥新藥中，1類創(chuàng)新藥有7個，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、齊進(jìn)藥業(yè)的兒茶上清丸、湖南時代陽光的玄黃潤通片、銀朵蘭藥業(yè)的比那甫西顆粒、以嶺藥業(yè)的辛芪通鼻片、悅康藥業(yè)的注射用羥基紅花黃色素A、九典制藥的椒七麝凝膠貼膏。此外，2類改良型新藥有3款，3.1類新藥（按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑）多達(dá)13款。
值得關(guān)注的是，1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸、3.1類新藥芍藥甘草顆粒已于近日獲批上市；2.2類新藥小兒豉翹清熱糖漿，3.1類新藥枇杷清肺顆粒、濟(jì)川顆粒、一貫煎顆粒均為當(dāng)年申報當(dāng)年批準(zhǔn)；方盛制藥的1.1類創(chuàng)新藥諾麗通顆粒因需進(jìn)一步完善長毒試驗申報資料，故撤回了注冊申請。瑞陽制藥的桃紅四物湯顆粒、湖南時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片、康恩貝的苓桂術(shù)甘湯顆粒均已結(jié)束注冊申報，尚未獲批上市。
古代經(jīng)典名方是近年來中藥新藥注冊申報熱點(diǎn)。2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，收集了100條方劑。2023年9月1日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，共包含217首方劑，進(jìn)一步推進(jìn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)和簡化注冊審批，激發(fā)中藥創(chuàng)新研發(fā)活力。
2024年1月5日、10日，中藥龍頭企業(yè)天士力相繼提交了2款3.1類中藥新藥溫經(jīng)湯顆粒、枇杷清肺飲顆粒的注冊申請。不難得知，古代經(jīng)典名方2024年將進(jìn)入密集注冊申報期，且目前注冊申報在審的3.1類中藥新藥也均有望于2024年內(nèi)獲批上市。
58款中藥新藥獲批臨床！康緣、盈科瑞、以嶺領(lǐng)跑
中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域的繁榮景象，離不開國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視。黨的二十大報告明確指出，“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。2023年2月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，要求加大“十四五”期間對中醫(yī)藥發(fā)展的支持和促進(jìn)力度，著力推動中醫(yī)藥振興發(fā)展。
中藥新藥獲批臨床方面，2023年共有58款中藥新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，而2021年、2022年則分別有32款、36款中藥新藥獲批臨床，數(shù)量明顯上升。58款中藥新藥中，1類創(chuàng)新藥有42款、2類改良型新藥有16款。
中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)康緣藥業(yè)以6款中藥新藥領(lǐng)跑，其中5款為1.1類中藥創(chuàng)新藥，包括五味益心顆粒、小兒健脾顆粒、小兒佛芍和中顆粒、烏鱉還閨顆粒、梔黃貼膏。近年來康緣藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略。2022年公司研發(fā)費(fèi)用6.06億元，同比增長21.29%；2023年前三季度研發(fā)費(fèi)用5.10億元，同比增長16.67%。
盈科瑞有4款1.1類中藥創(chuàng)新藥杞菊顆粒、金連消風(fēng)顆粒、天癸蓯盈顆粒、雙參苓顆粒以及一款1.2類中藥創(chuàng)新藥馬錢子堿凝膠貼膏獲批臨床。盈科瑞是國內(nèi)中藥研發(fā)細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)，2023年獲批上市的枇杷清肺顆粒、一貫煎顆粒均是由公司全面研制開發(fā)。
以嶺藥業(yè)有2款1.1類中藥創(chuàng)新藥藿夏感冒顆粒、參蓉顆粒以及一款2.2類改良型新藥連花清咳顆粒獲批臨床。近年來以嶺藥業(yè)堅持以科技創(chuàng)新促進(jìn)企業(yè)快速發(fā)展，2023年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用5.94億元，同比增長7.62%，處于同行業(yè)領(lǐng)先水平。
此外，蘇中藥業(yè)、廣東凱仲生物、新奇康藥業(yè)等3家企業(yè)均各有2款1類中藥創(chuàng)新藥獲批臨床。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
來源：米內(nèi)網(wǎng)
作者：桂枝
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