2023年，是盈科瑞發(fā)展的躍升之年，跟隨中醫(yī)藥等政策紅利的腳步，盈科瑞迎來了累累碩果，全年共取得14件藥品批件，包括臨床批件8件，生產(chǎn)批件6件。其中中藥項目研發(fā)成果矚目：中藥臨床批件高達6件（中藥1.1類新藥復(fù)方制劑共4件，中藥1.2類新藥2件），生產(chǎn)批件2件（均為3.1類經(jīng)典名方）?；巹?chuàng)新藥研發(fā)同樣有不凡的業(yè)績：化藥臨床批件2件（化藥2.2類、2.3類改良型新藥），生產(chǎn)批件4件（4類原料及制劑）。據(jù)統(tǒng)計，2023年國家藥監(jiān)局批準中藥臨床許可共64件，其中盈科瑞斬獲6件，數(shù)量位居************；中藥批準上市許可共10件，其中盈科瑞研發(fā)斬獲2件，也是************。

盈科瑞中藥新藥研發(fā)硬核發(fā)力

1.中藥創(chuàng)新藥臨床獲批喜居榜首

據(jù)咸達數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2023年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準中藥新藥臨床許可64件（圖1 僅展示部分企業(yè)），其中盈科瑞與康緣藥業(yè)臨床批件取得數(shù)位列榜首，居全國首位，均為6件中藥臨床批件（圖2）。

圖1 2023年國內(nèi)企業(yè)中藥臨床批件數(shù)量（僅列出部分企業(yè)）

圖2 中藥臨床批件成果

其中，中藥1.1類創(chuàng)新藥金連消風(fēng)顆粒、杞菊顆粒、天癸蓯盈顆粒和雙參苓顆粒，均由盈科瑞自主研發(fā)并作為申請人進行申報獲批，中藥1.2類馬錢子堿及其制劑馬錢子堿凝膠貼膏，為盈科瑞在中藥單體新藥上取得的又一突破性成果。

金連消風(fēng)顆粒為皮膚科用藥，具有清熱涼血，散風(fēng)止癢的功效，用于治療慢性蕁麻疹血燥風(fēng)熱證，癥見面部、軀干或四肢皮膚瘙癢及風(fēng)團和斑塊，色紅或蒼白。

杞菊顆粒是在元代《原機啟微》的石斛夜光丸和清代董西園撰《醫(yī)級·雜病類方》的杞菊地黃丸基礎(chǔ)上加減化裁而來，為眼科用藥，用于治療早中期及干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）肝腎陰虛證。

天癸蓯盈顆粒為婦科用藥，具有益腎補陰，清心開郁的功效。用于治療女性更年期綜合征（陰虛內(nèi)熱證），癥見烘熱出汗、手足心熱、心煩不寧、失眠多夢、心悸健忘、眩暈耳鳴、口干便秘、月經(jīng)先期或量少、舌紅少苔、脈細數(shù)等。

雙參苓顆粒為由古代經(jīng)典名方加減化裁而來，用于治療慢性腎功能衰竭脾腎陽虛證，具有溫補脾腎、活血化瘀、滲濕泄?jié)岬墓π?，癥見惡心嘔吐、食欲不振、倦怠乏力、腰酸膝軟、浮腫、畏寒肢冷、尿少便溏。

馬錢子堿及其制劑馬錢子堿凝膠貼膏，是盈科瑞在中藥單體新藥上取得的突破性成果，實現(xiàn)了有效成分純度大于98%，為骨科用藥。用于膝骨關(guān)節(jié)炎引起關(guān)節(jié)部位疼痛、腫脹等關(guān)節(jié)不適癥狀，也是盈科瑞五大核心管線之一的骨科管線研發(fā)的重大成果。

此次中藥創(chuàng)新藥批件的爆發(fā)，凸顯了盈科瑞在中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)深耕的顯著成果。盈科瑞一直積極投身中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)，通過不懈努力打破創(chuàng)新藥研發(fā)的種種難題。這一連串的批件成功不僅是對盈科瑞團隊卓越科研實力的肯定，更是盈科瑞長期堅持的創(chuàng)新精神的集中體現(xiàn)。

2.經(jīng)典名方獲批數(shù)量躍居首位

2023年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示共有13件經(jīng)典名方受理，但僅有3件經(jīng)典名方產(chǎn)品獲批生產(chǎn)（見圖3），包括枇杷清肺顆粒、一貫煎顆粒、濟川煎顆粒，而前兩款產(chǎn)品均為我司負責(zé)全面研發(fā)并順利上市品種，占據(jù)今年獲批經(jīng)典名方數(shù)量的三分之二，位居首位，這也是盈科瑞在中藥經(jīng)典名方領(lǐng)域研發(fā)實力和經(jīng)驗優(yōu)勢的充分佐證。另外，值得關(guān)注的是，今年7月底取得的枇杷清肺顆粒為國家藥監(jiān)局批準的第2件3.1類經(jīng)典名方，一貫煎顆粒、濟川煎顆粒均為12月同日獲批。據(jù)統(tǒng)計，截止到2023年底，國家局共批準4件經(jīng)典名方上市，在總體數(shù)量上盈科瑞與康緣藥業(yè)平分秋色。

圖3 2021-2023年中藥3.1類經(jīng)典名方受理及批準情況

枇杷清肺顆粒，出自清代吳謙《醫(yī)宗金鑒》，具有清肺經(jīng)熱的功效，主治肺風(fēng)酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。

一貫煎顆粒，出自清代錢敏捷《醫(yī)方絜度》，具有滋陰疏肝的功效，主治肝陰不足，血燥氣郁證，亦治疝氣瘕聚。癥見胸脘脅痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌紅少津，脈細弦。

眾所周知，經(jīng)典名方是由專家審評，對項目研發(fā)技術(shù)要求相對較高，2022至2023年兩年內(nèi)，不批準品種已高達4件。而盈科瑞憑借強大的研發(fā)實力，在一年內(nèi)斬獲2件生產(chǎn)批件，是盈科瑞日夜兼程、專注科研、厚積薄發(fā)集中體現(xiàn)。目前盈科瑞仍有經(jīng)典名方在研項目，后續(xù)將持續(xù)調(diào)動激活全方位研發(fā)資源，扎實穩(wěn)健地完成在研項目，為國家經(jīng)典名方品種的上市貢獻力量。

盈科瑞化藥改良型新藥創(chuàng)新突破

霧化吸入技術(shù)是盈科瑞五大核心技術(shù)之一，2023年盈科瑞化藥改良型新藥獲批臨床2件，包括新制劑2.2類YKRH00020吸入溶液、新復(fù)方2.3類鹽酸左旋沙丁胺醇異丙托溴銨霧化吸入溶液，兩項目均由盈科瑞自主研發(fā)，其獲批為盈科瑞霧化吸入制劑平臺再添新成果！

YKRH00020吸入溶液具有抑制杯狀細胞增生作用，促進漿性液體分泌的作用，減少LPS誘發(fā)的黏多糖升高，對氣道炎癥有抑制作用。與口服劑型相比，在較低劑量就可以達到相似的藥理作用，能夠明顯降低給藥劑量。

鹽酸左旋沙丁胺醇異丙托溴銨霧化吸入溶液是由左旋沙丁胺醇（短效β2受體激動劑）與異丙托溴銨（短效抗膽堿能藥物）固定劑量組成的復(fù)方制劑，具有明顯臨床優(yōu)勢，采用霧化裝置產(chǎn)生氣溶膠，服藥方法簡單，特別適合于兒童、老年人、重度患者。

除此之外，2023年盈科瑞合作研發(fā)的化藥仿制藥產(chǎn)品獲批生產(chǎn)4件，其中3件為霧化吸入制劑，1件原料藥獲批生產(chǎn)。

愿景

2024年已悄然降臨，為盈科瑞揭開嶄新的篇章。我們懷著昂揚的斗志，意氣風(fēng)發(fā)，決心再接再厲，全力以赴，迎接新一輪的輝煌時刻！盈科瑞將始終堅守初心，為中醫(yī)藥事業(yè)傾注不懈的熱忱，與眾多合作伙伴攜手共進，共創(chuàng)輝煌未來！讓我們攜手奮進，共同書寫盈科瑞在2024年甲辰年的精彩篇章。