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《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

發(fā)布日期：2021-08-27

為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1-3）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
       附件：1.納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
                  2.納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
                  3.納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                           2021年8月25日

1 納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf
2 納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf
3 納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf

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