發(fā)布日期：2022-04-22
隨著抗腫瘤藥物研發(fā)的進(jìn)展，越來(lái)越多的研究表明，一種藥物可以應(yīng)用于不同瘤種、同一瘤種的不同階段或人群，還可以與不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)合。藥品說明書是藥品安全性信息最主要的載體，是指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。在一種藥物單藥以及聯(lián)合用藥積累了大量的安全性數(shù)據(jù)的情況下，面對(duì)不同的使用者，如何科學(xué)、全面、清晰、簡(jiǎn)潔、易讀的在說明書中呈現(xiàn)藥物在不同使用場(chǎng)景下的安全性特征，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》（見附件）。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2022年4月19日
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