發(fā)布日期：2023-02-07
12月22日，盈科瑞中藥研發(fā)再傳捷報，兒童用藥又結(jié)碩果。我司自主研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒二白止痛顆粒收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗通知書。該創(chuàng)新藥為治療兒童功能性腹痛中醫(yī)辨證屬寒積腹痛證的中藥，目前國內(nèi)尚無同類適應癥的中成藥上市，臨床需求迫切。
小兒二白止痛顆粒處方為首都兒科研究所兒科專家陳永輝教授的臨床經(jīng)驗方，陳永輝教授吸取了國內(nèi)諸多專家治療小兒腹痛的精華，認為脾胃功能失常，氣機運行不暢是其主要病機，因此在治療方面應以脾胃為切入點，最終形成了“溫中健脾，理氣止痛”治法，該方臨床多年用于治療兒童功能性腹痛中醫(yī)辨證屬寒積腹痛證，癥見腹部疼痛，時作時止，痛處喜暖，飲食減少，或食后腹脹，伴或不伴有惡心嘔吐，大便不調(diào)，舌質(zhì)淡紅，舌苔薄白或白膩，脈滑或沉弦。該方人用經(jīng)驗扎實，療效卓著。
兒童功能性腹痛（functional abdominalpain，F(xiàn)AP），是指病程在 2 個月以上，且癥狀不符合腸易激綜合征、功能性消化不良或腹型偏頭痛的診斷標準，疼痛不能完全用其他醫(yī)學情況來解釋的一種兒童功能性胃腸病。據(jù)國外文獻報道，一項納入196472名兒童的研究[1]顯示，功能性腹痛?。╢unctional abdominal pain disorders，F(xiàn)APD）的全球發(fā)病率為13.5%，亞洲發(fā)病率為16.5%，其中女童更多見。在三級醫(yī)院診斷為FAPD的患兒中，符合FAP-NOS診斷標準者占5%～15%[2]。國內(nèi)文獻報道，4～18歲兒童的發(fā)病率為0.5%～7.5%[3]。
FAP發(fā)病率較高，且反復發(fā)作，導致患兒的生活質(zhì)量降低，可以持續(xù)到成年，甚至部分患兒會合并心理問題，如果不及時干預會嚴重影響患兒的學習及生長發(fā)育，所以功能性腹痛一定要早發(fā)現(xiàn)早治療。然而，目前國內(nèi)尚無明確治療兒童功能性腹痛的中成藥上市，臨床需求迫切。小兒二白止痛顆粒一旦上市，可為兒童功能性腹痛患者提供一種有效的治療藥物，填補臨床需求。
眾所周知，兒童用藥研發(fā)是一個比較困難的課題，臨床試驗難度較大。對此，國家高度重視兒童藥研發(fā)，盈科瑞亦響應國家號召，迎難而上，全力致力于兒童用藥研發(fā)，隨著小兒二白止痛顆粒獲批臨床，標志著盈科瑞積極推進的兒科用藥賽道取得階段性研究進展。同時我司重點布局的眼科、皮膚科、骨科和腫瘤核酸靶向研發(fā)管線也有多款產(chǎn)品即將陸續(xù)申報，將持續(xù)為行業(yè)提供具有臨床價值和市場前景的優(yōu)質(zhì)項目，助力合作伙伴轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新突圍和商業(yè)拓展，以期在未來回饋社會更多具有明顯價值的新藥，為我國中醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻。
參考文獻：
[1] Korterink Judith J,Diederen Kay,Benninga Marc A,Tabbers Merit M. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis.[J]. PloS one,2015,10(5).
[2] 方秀才,侯曉華,主譯.中文翻譯版·原書第4版·羅馬IV功能性胃腸病腸-腦互動異常[M].北京:科學出版社,2016.
[3] 王寶西.兒童功能性腹痛[J].實用兒科臨床雜志,2008,23(7): 484-486.
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