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國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到44個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《關(guān)于胃腸道局部作用藥物、電解質(zhì)平衡用藥仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及特殊藥品生物等效性試驗申請有關(guān)事宜的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年6月15日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

為解決兒科人群急需用藥問題，進一步鼓勵研制兒科用藥，******程度利用已有數(shù)據(jù)，減少不必要的兒科研究，通過數(shù)據(jù)外推完善和豐富說明書中兒科人群用藥信息，指導(dǎo)臨床用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，認定北京大學(xué)國際醫(yī)院等149家醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》。