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中檢院：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作技術(shù)問答

為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

依據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號(hào)），我局組織制定了《藥包材申報(bào)資料要求（試行）》和《藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布

根據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第134號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序進(jìn)行了調(diào)整，現(xiàn)予發(fā)布，自本公告發(fā)布之日起啟用。