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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問答

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請將修改意見于2017年1月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司。

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《保健食品注冊審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

為為貫徹落實(shí)國家“十三五”規(guī)劃綱要和《中國制造2025》，按照《關(guān)于印發(fā)工業(yè)和信息化部“十三五”規(guī)劃體系的通知》（工信廳規(guī)〔2015〕24號(hào)）的有關(guān)要求，工業(yè)和信息化部研究編制了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號(hào)，以下簡稱《指南》），并于日前正式印發(fā)。

　為做好新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《內(nèi)審管理》、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》的3個(gè)附錄?，F(xiàn)公開征求意見，請于2016年11月18日前將意見反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)管局需將意見的紙質(zhì)版和電子版同時(shí)反饋，其他單位或個(gè)人可以電子郵件或傳真形式反饋意見。