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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)一掃光藥膏說明書增加警示語，并對(duì)【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　 根據(jù)《總局關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)）的要求，在“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”專欄中發(fā)布一致性評(píng)價(jià)的工作進(jìn)展信息。前期已分兩次對(duì)2016年5月20日～6月30日和7月1日～31日期間備案信息公開，本次擬公開8月1日～31日期間備案信息。為方便企業(yè)對(duì)同品種參比制劑信息的查詢，我院將三次公開信息合并，按照“信息-品種”、“信息-時(shí)間”兩種方式對(duì)2016年5月20日～8月31日企業(yè)提交的參比制劑備案信息進(jìn)行公開，供企業(yè)參考。

為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　 特此公告。

2016年9月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)28件。其中，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品22件，生物制品3件，中藥2件；進(jìn)口化學(xué)藥品1件（品種目錄見附件）。2016年9月份批準(zhǔn)上市新藥的綜合審評(píng)報(bào)告及說明書可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號(hào)）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)）要求，為做好評(píng)估考核工作的組織實(shí)施，特制定《增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們。