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備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種規(guī)格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質量和療效的進程又邁出堅實步伐。

為落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），總局發(fā)布了《關于調整藥品注冊受理工作的公告》（2017年 第134號），將現由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請調整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。前期總局下發(fā)給各省級食品藥品監(jiān)督管理部門使用的“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章”自2017年12月1日起將不再繼續(xù)使用。

仿制藥質量和療效一致性評價 百問百答 （第1期）

為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)【2015】44號)的有關要求，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥藥學研發(fā)和審評技術指南標準體系的建立，我中心在起草了《化學藥品IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表》、《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南（草案）》的基礎上，又組織起草了《創(chuàng)新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南（草案）》，現向社會公開征求意見。如有意見，請于2017年8月30日前通過電子郵件反饋至我中心。

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）發(fā)布的《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》，見附件），總局設立藥品注冊審評專家咨詢委員會，并由我中心承擔藥品注冊審評專家咨詢委員會的組建與專家委員的遴選工作。按照總局要求，現將組建藥品注冊審評專家咨詢委員會有關事宜公告如下