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總局關于修訂一掃光藥膏說明書的公告(2016年第167號)

DATE:2016-10-21

根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語,并對【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
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企業(yè)參比制劑備案情況的信息公開(2016年5月20日至8月31日備案信息)

DATE:2016-10-18

  根據(jù)《總局關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》(2016年第106號)的要求,在“仿制藥一致性評價”專欄中發(fā)布一致性評價的工作進展信息。前期已分兩次對2016年5月20日~6月30日和7月1日~31日期間備案信息公開,本次擬公開8月1日~31日期間備案信息。為方便企業(yè)對同品種參比制劑信息的查詢,我院將三次公開信息合并,按照“信息-品種”、“信息-時間”兩種方式對2016年5月20日~8月31日企業(yè)提交的參比制劑備案信息進行公開,供企業(yè)參考。


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總局關于發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范(試行)的公告(2016年第162號)

DATE:2016-10-17

為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗行為,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范(試行)》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布,請遵照執(zhí)行。

   特此公告。
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總局批準上市藥品公告(2016年第161號)

DATE:2016-10-12

2016年9月份共批準藥品上市申請28件。其中,國產化學藥品22件,生物制品3件,中藥2件;進口化學藥品1件(品種目錄見附件)。2016年9月份批準上市新藥的綜合審評報告及說明書可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站(www.cde.org.cn)查詢。
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總局辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案的通知 食藥監(jiān)辦藥化管〔2016〕150號

DATE:2016-10-03

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號)及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號)要求,為做好評估考核工作的組織實施,特制定《增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們。


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