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《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（三）

為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的有關(guān)要求，加快建立我國藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，實現(xiàn)2017年年底化學(xué)仿制藥按eCTD要求實行申報受理，總局藥化注冊司和我中心在社會各方的支持和幫助下，組織信息、藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計和臨床藥理學(xué)等專業(yè)審評人員起草了《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將建議和修改意見于2017年6月30日前通過電子郵件反饋至我中心。

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的有關(guān)要求，針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，2015年7月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），組織對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。

CDE：常見一般性技術(shù)問題解答

食品藥品監(jiān)管總局2016年8月9日發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號）、2016年11月23日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：