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國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2016年)
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2016年)

DATE:2017-04-28

為全面反映2016年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況,加強(qiáng)藥品監(jiān)管,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,促進(jìn)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全,依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱總局)組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2016年)》。
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總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四批)的通告(2017年第67號(hào))
總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四批)的通告(2017年第67號(hào))

DATE:2017-04-28

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四批)。
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總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三批)的通告(2017年第65號(hào))
總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三批)的通告(2017年第65號(hào))

DATE:2017-04-28

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三批)。
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關(guān)于征求《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
關(guān)于征求《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

DATE:2017-04-21

遺傳毒性研究評(píng)價(jià)是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》于2007年10月23日發(fā)布實(shí)施后,國(guó)際上遺傳毒理研究進(jìn)展迅速,ICH修訂發(fā)布了藥物遺傳毒性指導(dǎo)原則ICH S2(R1),遺傳毒性試驗(yàn)方法學(xué)也在不斷發(fā)展
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擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第十五批)
擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第十五批)

DATE:2017-04-14

根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào)),我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證,現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開—>優(yōu)先審評(píng)公示—>擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。
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