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2013年2月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等3個(gè)技術(shù)指南，現(xiàn)予發(fā)布。

為幫助業(yè)界在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中選擇參比制劑，經(jīng)日本厚生勞動(dòng)省同意，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室組織翻譯了日本橙皮書（醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集）的相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將翻譯內(nèi)容上網(wǎng)發(fā)布，供業(yè)界查詢、參考。使用者如需引用，應(yīng)以原文版本為準(zhǔn)。

為幫助業(yè)界在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中選擇參比制劑，經(jīng)美國(guó)FDA駐華辦同意，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室組織翻譯了美國(guó)FDA橙皮書（經(jīng)過治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品）的相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將翻譯內(nèi)容上網(wǎng)發(fā)布，供業(yè)界查詢、參考。使用者如需引用，應(yīng)以原文版本為準(zhǔn)。