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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)專家對(duì)蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司等8家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查。經(jīng)審核，該8家機(jī)構(gòu)的單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）等試驗(yàn)項(xiàng)目符合藥物GLP要求（見附件）。

為指導(dǎo)、規(guī)范作為藥品研發(fā)的細(xì)胞制品，按照總局的工作部署，我中心在借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、初稿撰寫、以及多次專題會(huì)和工作會(huì)議的充分討論，形成了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）公開征求意見。

為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等4個(gè)指導(dǎo)原則，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將修改意見于2017年1月20日前通過(guò)電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

2016年11月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)20件。其中，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品17件，生物制品1件，進(jìn)口化學(xué)藥品2件（品種目錄見附件）。2016年11月份批準(zhǔn)上市新藥的綜合審評(píng)報(bào)告及說(shuō)明書可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。

《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀（二）