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為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第106號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年12月1日前通過(guò)電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

為進(jìn)一步鼓勵(lì)研制兒科用藥，保障兒童患者用藥，減少不必要的兒科人體臨床試驗(yàn)研究，科學(xué)的利用已有成人用藥的數(shù)據(jù)，通過(guò)成人用藥數(shù)據(jù)系統(tǒng)性整合、定性數(shù)據(jù)評(píng)估、定量證據(jù)綜合、PK/PD模型、終點(diǎn)等外推方法，完善和豐富藥品說(shuō)明書(shū)中兒科人群用藥信息，指導(dǎo)兒科臨床用藥，藥品審評(píng)中心組織起草了《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議。

為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年1月1日起施行。

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)管總局文件清理實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦〔2015〕163號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)2013年4月1日至2015年12月31日制定的規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，形成《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第一批擬繼續(xù)有效的規(guī)范性文件目錄》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第一批擬廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2016年10月31日前以電子郵件形式反饋意見(jiàn)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司。

為進(jìn)一步提高仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案工作的效率，加強(qiáng)參比制劑備案信息管理，我院建立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作平臺(tái)參比制劑備案模塊，并于2016年9月8日上線試運(yùn)行。期間，根據(jù)用戶(hù)反饋信息不斷進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，2016年10月14日對(duì)備案系統(tǒng)進(jìn)行了升級(jí)。目前，該系統(tǒng)已基本具備正式運(yùn)行的條件。