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《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀（三）

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))的有關(guān)要求，加快建立我國(guó)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)2017年年底化學(xué)仿制藥按eCTD要求實(shí)行申報(bào)受理，總局藥化注冊(cè)司和我中心在社會(huì)各方的支持和幫助下，組織信息、藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)和臨床藥理學(xué)等專業(yè)審評(píng)人員起草了《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將建議和修改意見(jiàn)于2017年6月30日前通過(guò)電子郵件反饋至我中心。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的有關(guān)要求，針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題，2015年7月22日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)），組織對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作。

CDE：常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題解答

食品藥品監(jiān)管總局2016年8月9日發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）、2016年11月23日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號(hào)）?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：